客观事实证明许霆案是错案/肖佑良
作者:法律资料网 时间:2024-07-13 03:27:46 浏览:8169
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客观事实证明许霆案是错案
关键词：许霆案 主观归罪 错案
内容提要：许霆案疑难的原因在于案件事实表现形式特殊，不易理解。为此，笔者先用三个小标题阐述相关的知识，这些知识是正确理解许霆案全部案件事实的基础和前提，重点是第四个标题：许霆案的全部案件事实及发生原因，最后是总结许霆案的教训。
一、存款、取款是交易行为
客户在银行开户存入第一笔钱起，双方就签订了一份储蓄合同，此后，每一次取款或存款，都是双方的交易行为，都是变更原来的合同，签订新的合同，并且要即时兑现合同。例如，双方取款交易成功，那么银行会当场支付取款给客户。
二、现代银行业务是电脑控制的，电脑代表银行成为交易主体
与传统银行观念完全不同，现代银行业务是由电脑控制的。现代化的银行，是一个省设置一台电脑主机作为核心，该银行在全省设立的营业窗口（电脑）和自动柜员机，都是与这台电脑主机联接在一起，形成一个网络。
银行的电脑主机叫后台，运行的程序是银行综合业务系统软件，其中就有存款程序和取款程序等，集中体现银行的意志。后台的功能是通过运行程序办理全部银行业务。
营业窗口（电脑）和自动柜员机一样，都叫前台，前台的功能都是为后台办理银行业务采集信息和执行后台的指令，所以前台运行的程序与后台不同。
银行业务，无论是在自动柜员机上办理，还是在营业窗口由柜员办理，性质完全是一样的。柜员与自动柜员机都是采集银行业务信息输入电脑，并通过网络传递到后台，实际办理银行业务的都是后台。柜员与自动柜员机都是要在收到后台发出的指令之后，才会收进客户的存款和支出客户的取款。银行营业窗口的柜员完全受制于后台，作用相当于没有大脑的银行出纳员。
客户到银行存款、取款，代表银行参与交易过程的是后台和前台的电脑组合。在交易过程中，电脑代表银行，成为交易主体，负责处分银行资金，控制了银行资金的进与出，对此，有电子交易方面的法律、法规予以认可和规范。这是颠覆传统银行观念的客观事实。
三、自动柜员机上取款行为的三个步骤的意义
在柜员机上取款，实际分为三个步骤，一是插卡输入密码，输入“金额字符串”（见附注1），发出取款请求（要约）；二是银行后台收到柜员机传来的信息后，核对密码和账户余额，当取款请求小于账户余额时，运行取款程序，从余额中扣除此次取款数额，并向柜员机发出同意支付指令（承诺）；三是柜员机收到后台的同意支付指令后，执行支付并吐出现金，显示“交易成功”（支付取款，履行合同）。
上述第一步客户输入“金额字符串”后，柜员机要将“金额字符串”转换成整数型数据，并将该整数除以100计算商值，判断商值是否为整数，若不是整数，就不符合取款要求，柜员机要求客户重新输入，若是整数，柜员机程序就将商值保存在电脑中，作为下一步支付取款时，进行数钱操作的次数（因为这样设计的柜员机运行程序简洁而不重复），因此，柜员机支付取款的数额取决于客户输入的“金额字符串”。
四、许霆案的全部案件事实及发生原因
实际上，广州市商业银行提供了许霆的《账户流水清单》及涉案柜员机自身的《完整流水记录数据》和《涉案账户取款交易明细》，已经把全部案件事实都表达清楚了，问题是不容易正确理解。
客户的《账户流水清单》是由后台记录的，是后台运行取款、存款程序后形成的记录，内容是客户与银行之间进行交易的详细情况，与存折上打印的内容一致，体现了双方的共同意思。
柜员机《完整流水记录数据》是由自动柜员机记录的，内容是柜员机的工作情况明细，其中包括为客户提供查询及支付取款等内容。
许霆的《账户流水清单》中171次取款交易记录，与柜员机的《完整流水记录数据》中171次支付取款记录，是一一对应的关系。银行从许霆账户中扣除了一次取款数额，就需要向许霆支付取款一次。
当许霆第一次输入“1000”时，如果柜员机运行程序不存在瑕疵，请求取款数额1000报送到后台，后台办理取款交易前，就会用1000与许霆的账户余额176.97进行比较，请求取款数额大于账户余额数字，不符合取款交易条件，后台因余额不足停止运行取款程序，并向柜员机发出不同意支付指令，柜员机收到后台的指令，不会启动柜员机具有支付取款功能的机械传动部分，只在屏幕上显示：“余额不足，交易失败”。
许霆案中柜员机因程序升级，新版程序以国际通用的，带千分符的金额字符串表示方式，取代原来使用的表示方式，即“1，000”取代“1000”，因此，要求对柜员机运行程序中相关的指令都进行相应调整。可是，程序员遗漏了一条程序指令没有调整而存有瑕疵，这条指令的功能是将许霆输入的金额字符串转换成整数并向后台报送。没有调整的后果是，程序将金额字符串转换成整数时，遇到千分符而自动截断，将四位数字篡改成一位整数向后台报送，例如将“1，000”转换成整数1，将“2，000”转换成整数2。
当许霆第一次输入“1000”时， 由于程序存在瑕疵，柜员机向后台报送许霆取款请求数额，就没有按许霆实际输入的金额字符串对应的整数1000报送，而是报送整数1，后台收到报送的整数1后，这个取款请求数额1小于许霆账户的余额数176.97，符合取款交易条件，后台自动运行取款程序，从账户余额中扣除1，并向自动柜员机发出同意支付指令。
自动柜员机收到后台传递回来的同意支付指令后，这条指令启动了柜员机具有支付取款功能的机械传动部分，但是柜员机具体付款数额的多少，并不是由这条同意支付指令决定，而是由客户输入的金额字符串决定的（前面已有阐述）。
柜员机作为被动的执行者，决策机制具有双重属性，一方面，在是否支付的问题上，是由后台的同意支付指令决定的，体现了银行的意志，另一方面，在确定支付的具体数额问题上，又是由客户输入的金额字符串决定的。如果在程序上没有瑕疵，前后一致，柜员机执行支付指令是没有问题的，但是，一旦出现前述的程序瑕疵，后台取款交易数额与前台支付取款数额就会出现不一致，由于后台运行的取款程序，代表银行的意志，前台只是被动的执行者，自然要以后台的记录为准，后台交易成功数额体现了双方的共同意思。
许霆请求取款1000元，银行同意取款1元，取款交易1元是双方共同意思，属于合法有效的交易，可是柜员机执行时，本来只应支付1元却支付1000元，发生给付错误，多付了钱给许霆。类似的情形发生了171次，其中167次交易成功1元，4次交易成功2元。
关键词：许霆案 主观归罪 错案
内容提要：许霆案疑难的原因在于案件事实表现形式特殊，不易理解。为此，笔者先用三个小标题阐述相关的知识，这些知识是正确理解许霆案全部案件事实的基础和前提，重点是第四个标题：许霆案的全部案件事实及发生原因，最后是总结许霆案的教训。
一、存款、取款是交易行为
客户在银行开户存入第一笔钱起，双方就签订了一份储蓄合同，此后，每一次取款或存款，都是双方的交易行为，都是变更原来的合同，签订新的合同，并且要即时兑现合同。例如，双方取款交易成功，那么银行会当场支付取款给客户。
二、现代银行业务是电脑控制的，电脑代表银行成为交易主体
与传统银行观念完全不同，现代银行业务是由电脑控制的。现代化的银行，是一个省设置一台电脑主机作为核心，该银行在全省设立的营业窗口（电脑）和自动柜员机，都是与这台电脑主机联接在一起，形成一个网络。
银行的电脑主机叫后台，运行的程序是银行综合业务系统软件，其中就有存款程序和取款程序等，集中体现银行的意志。后台的功能是通过运行程序办理全部银行业务。
营业窗口（电脑）和自动柜员机一样，都叫前台，前台的功能都是为后台办理银行业务采集信息和执行后台的指令，所以前台运行的程序与后台不同。
银行业务，无论是在自动柜员机上办理，还是在营业窗口由柜员办理，性质完全是一样的。柜员与自动柜员机都是采集银行业务信息输入电脑，并通过网络传递到后台，实际办理银行业务的都是后台。柜员与自动柜员机都是要在收到后台发出的指令之后，才会收进客户的存款和支出客户的取款。银行营业窗口的柜员完全受制于后台，作用相当于没有大脑的银行出纳员。
客户到银行存款、取款，代表银行参与交易过程的是后台和前台的电脑组合。在交易过程中，电脑代表银行，成为交易主体，负责处分银行资金，控制了银行资金的进与出，对此，有电子交易方面的法律、法规予以认可和规范。这是颠覆传统银行观念的客观事实。
三、自动柜员机上取款行为的三个步骤的意义
在柜员机上取款，实际分为三个步骤，一是插卡输入密码，输入“金额字符串”（见附注1），发出取款请求（要约）；二是银行后台收到柜员机传来的信息后，核对密码和账户余额，当取款请求小于账户余额时，运行取款程序，从余额中扣除此次取款数额，并向柜员机发出同意支付指令（承诺）；三是柜员机收到后台的同意支付指令后，执行支付并吐出现金，显示“交易成功”（支付取款，履行合同）。
上述第一步客户输入“金额字符串”后，柜员机要将“金额字符串”转换成整数型数据，并将该整数除以100计算商值，判断商值是否为整数，若不是整数，就不符合取款要求，柜员机要求客户重新输入，若是整数，柜员机程序就将商值保存在电脑中，作为下一步支付取款时，进行数钱操作的次数（因为这样设计的柜员机运行程序简洁而不重复），因此，柜员机支付取款的数额取决于客户输入的“金额字符串”。
四、许霆案的全部案件事实及发生原因
实际上，广州市商业银行提供了许霆的《账户流水清单》及涉案柜员机自身的《完整流水记录数据》和《涉案账户取款交易明细》，已经把全部案件事实都表达清楚了，问题是不容易正确理解。
客户的《账户流水清单》是由后台记录的，是后台运行取款、存款程序后形成的记录，内容是客户与银行之间进行交易的详细情况，与存折上打印的内容一致，体现了双方的共同意思。
柜员机《完整流水记录数据》是由自动柜员机记录的，内容是柜员机的工作情况明细，其中包括为客户提供查询及支付取款等内容。
许霆的《账户流水清单》中171次取款交易记录，与柜员机的《完整流水记录数据》中171次支付取款记录，是一一对应的关系。银行从许霆账户中扣除了一次取款数额，就需要向许霆支付取款一次。
当许霆第一次输入“1000”时，如果柜员机运行程序不存在瑕疵，请求取款数额1000报送到后台，后台办理取款交易前，就会用1000与许霆的账户余额176.97进行比较，请求取款数额大于账户余额数字，不符合取款交易条件，后台因余额不足停止运行取款程序，并向柜员机发出不同意支付指令，柜员机收到后台的指令，不会启动柜员机具有支付取款功能的机械传动部分，只在屏幕上显示：“余额不足，交易失败”。
许霆案中柜员机因程序升级，新版程序以国际通用的，带千分符的金额字符串表示方式，取代原来使用的表示方式，即“1，000”取代“1000”，因此，要求对柜员机运行程序中相关的指令都进行相应调整。可是，程序员遗漏了一条程序指令没有调整而存有瑕疵，这条指令的功能是将许霆输入的金额字符串转换成整数并向后台报送。没有调整的后果是，程序将金额字符串转换成整数时，遇到千分符而自动截断，将四位数字篡改成一位整数向后台报送，例如将“1，000”转换成整数1，将“2，000”转换成整数2。
当许霆第一次输入“1000”时， 由于程序存在瑕疵，柜员机向后台报送许霆取款请求数额，就没有按许霆实际输入的金额字符串对应的整数1000报送，而是报送整数1，后台收到报送的整数1后，这个取款请求数额1小于许霆账户的余额数176.97，符合取款交易条件，后台自动运行取款程序，从账户余额中扣除1，并向自动柜员机发出同意支付指令。
自动柜员机收到后台传递回来的同意支付指令后，这条指令启动了柜员机具有支付取款功能的机械传动部分，但是柜员机具体付款数额的多少，并不是由这条同意支付指令决定，而是由客户输入的金额字符串决定的（前面已有阐述）。
柜员机作为被动的执行者，决策机制具有双重属性，一方面，在是否支付的问题上，是由后台的同意支付指令决定的，体现了银行的意志，另一方面，在确定支付的具体数额问题上，又是由客户输入的金额字符串决定的。如果在程序上没有瑕疵，前后一致，柜员机执行支付指令是没有问题的，但是，一旦出现前述的程序瑕疵，后台取款交易数额与前台支付取款数额就会出现不一致，由于后台运行的取款程序，代表银行的意志，前台只是被动的执行者，自然要以后台的记录为准，后台交易成功数额体现了双方的共同意思。
许霆请求取款1000元，银行同意取款1元，取款交易1元是双方共同意思，属于合法有效的交易，可是柜员机执行时，本来只应支付1元却支付1000元，发生给付错误，多付了钱给许霆。类似的情形发生了171次，其中167次交易成功1元，4次交易成功2元。
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宁德市人民政府办公室关于印发《宁德市海上搜救应急预案》的通知
宁德市人民政府办公室关于印发《宁德市海上搜救应急预案》的通知
宁政办〔2004〕52号
蕉城区、福安市、福鼎市、霞浦县人民政府，市直有关单位，各相关企业：
经市政府研究同意，现将《宁德市海上搜救应急预案》印发给你们，请认真贯彻执行。
宁德市人民政府办公室
二○○四年四月十五日
宁德市海上搜救应急预案
第一条 为了及时有效地开展宁德市海上搜救工作，最大限度地减少事故损失，保障人民生命财产安全，根据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国海上交通安全法》等法律法规，按照《福建省海上搜救应急预案》的规定，结合我市实际情况制定本预案。
第二条 本预案适用于我市沿海海上险情、事故搜救工作，以及市海上搜救中心、驻宁部队及其他有关单位或其他海上搜救中心请求我市协助的海上搜救工作。
第三条 宁德市政府成立宁德市海上搜救中心（以下简称市搜救中心）。中心主任由宁德市政府分管安全生产工作的副市长担任，副主任由市政府（或市政府办）分管安全生产工作的副秘书长（或副主任）、宁德海事局、市公安局、市交通局、市海洋与渔业局、海军二十一支队、市公安边防支队、市安监局负责人担任，常务副主任由宁德海事局局长担任，成员由宁德军分区、市财政局、市民政局、市卫生局、市环保局、市口岸与海防办、市台办、市外事侨务办、市港务局、市气象局、宁德海关、海军四八零七工厂、宁德海事局、中石化宁德分公司、中石油宁德分公司、中国人保宁德分公司、中国人寿宁德分公司、中国平安财险宁德中心支公司、中国平安寿险宁德中心支公司、中国太平洋人寿宁德中心支公司、泰康人寿宁德中心支公司、市电信分公司、中国移动宁德分公司、中国联通宁德分公司等单位负责人组成。成员单位必须指定负责日常联络工作的人员。
第四条 市搜救中心在市政府的领导下，统一组织协调各成员单位、驻宁部队、各县（市、区）、乡（镇）政府对大、重大、特大海上险情、事故开展应急搜救工作。其职责是：
（一）组织制定并实施大、重大、特大海上险情、事故的搜救计划；
（二）统一调配参与施救的人员、船舶、物资、器材；
（三）适时宣布进入和终止紧急状态命令；
（四）视情况联系上级部门或相邻辖区搜救中心支援搜救工作；
（五）组织实施海上搜救演习；
（六）建立成员单位联席会议制度。
第五条 市搜救中心各成员单位职责：
（一）宁德海事局：承担市搜救中心赋予的日常工作；协调、指导海上搜寻救助工作；负责发布海上航行通（警）告，确保所属海岸电台海上遇险与安全通信的畅通。
（二）市安监局：协调、监督有关单位做好海上搜寻救助工作。
（三）海军二十一支队：负责海域的观察任务，提供事故地点附近海域船舶状况及动态；适时派出船舰、兵力参加搜救行动。
（四）市交通局：负责协调本市地方交通系统各单位配合海上搜寻救助工作。
（五）市公安局：负责组织协调治安管理工作，查处海上违法犯罪案件；参与涉及劫持船舶、人员的处理工作；根据搜救工作要求调派警艇、警员参加搜救行动；依法对重大搜救行动的道路交通实行控制和车辆征用。
（六）市公安边防支队：负责沿海船舶的边防治安管理；参与遇险船舶、人员的搜救工作；根据搜救工作要求，调派边防艇、警员参加搜救行动。
（七）市海洋与渔业局：协调本系统各单位配合搜救行动；渔业电台保障通信畅通；及时向宁德市海上搜救中心通报海上遇险情况；选派本系统公务和渔业船舶参加搜救工作；及时清理搜救船只航道中的渔网和障碍物等确保航道畅通。
（八）宁德军分区：根据搜救工作需要，调派所属民兵、预备役等力量参加搜救行动，负责派出的搜救力量的协调指挥工作。
（九）市财政局：负责海上搜寻救助经费保障工作。
（十）市气象局：根据市搜救中心的指令，负责及时提供气象预报与气象分析报告；台风、灾害性等恶劣天气期间，加强预报与分析，并向市搜救中心提供气象信息。
（十一）市卫生局：负责协调海上医疗援助，指导伤病员的抢救工作。
（十二）市环保局：根据海上搜救工作的需要，参与海上船舱大面积污染海域应急反应的组织、协调和指导，并提供必要的环保技术支持。
（十三）市台办：负责指导、协调有关部门处理台湾船舶在我责任区域险情搜救工作的善后事宜。
（十四）市口岸与海防办：协调处理搜救工作中涉及口岸与海防管理的事宜。
（十五）市民政局：负责海上遇难人员遗体的处置工作，对生活困难的我方伤亡人员家属，给予适当的临时救助。
（十六）市外事侨务办：负责对外籍的船员、航空器及其乘员搜救的外事工作。
（十七）市港务局：根据搜救工作需要，负责安排港口、码头泊位、港作船舶等为搜救行动提供便利。
（十八）宁德海关：根据搜救工作要求，负责选派搜救力量参加搜救行动，负责对本关派出搜救力量的协调工作。
（十九）海军四八零七工厂：依据搜救任务需要，适时派出拖船和人员参加搜救工作。
（二十）中石化宁德分公司、中油宁德分公司：根据需要征用公司防污器材和组织公司清污力量参加海上清污行动。
（二十一）中国人保宁德分公司、中国人寿宁德分公司、中国平安财险宁德中心支公司、中国平安寿险宁德中心支公司、中国太平洋人寿宁德中心支公司、泰康人寿宁德中心支公司：负责协调已参加保险船舶财产、人身保险理赔工作。
（二十二）市电信分公司、中国移动宁德分公司、中国联通宁德分公司：根据海上搜救工作的需要，负责协调组织搜救陆域的通信保障。
第六条 市搜救中心办公室设在宁德海事局，具体承担市搜救中心的日常工作，办公室主任由宁德海事局主要负责人兼任。
第七条 市搜救中心办公室实行24小时值班。海上遇险报警专线电话号码为：12395，值班联系电话为：0593－2969113。海上船舶发生险情、事故时可利用一切通信手段向市搜救中心办公室报警。
第八条 发生以下险情或重、特大事故，各县（市、区）政府及有关部门应在接报后20分钟内将基本情况报告宁德市搜救中心办公室。宁德市搜救中心办公室接报后应立即将基本情况上报省水上搜救中心办公室及有关领导。
（一）遇险人数超过10人（含10人）；
（二）死亡、失踪人3人及以上；
（三）3000吨级以上船舶发生碰撞、触礁、火灾、等严重危及船舶安全或直接经济损失100万元以上的；
（四）任何客船、客滚船、客渡船、高速客船发生险情或事故；
（五）任何油船、液化气船、化学品船及各类危险品运输船舶发生险情或事故；
（六）造成污染及其它可能严重污染海域的情况；
（七）中国籍海船或中国籍船员的外轮失踪；
（八）发生水上交通事故造成港口阻航6小时以上。
第九条 险情报告内容应包括以下基本情况：
（一）险情性质（碰撞、火灾、沉没、搁浅等）；
（二）发生险情的时间、地点；
（三）船舶的资料、所载旅客、船员的人数；
（四）现在情况（人员伤亡、污染、碍航等）；
（五）已采取的措施和效果；
（六）所需援助和协调的内容；
第十条 接到大、重大、特大事故或可能造成此类事故的险情报告时，市搜救中心、险情发生地人民政府和负有行政管理职责的管理部门在特定情况下应立即启动搜救。
第十一条 启动搜救后，市搜救中心办公室应根据险情或事故报告以及当时的气象和海况，拟定实施搜救计划，确定派出搜救力量，需有关成员单位组织、协调和处置的应通知成员单位进入工作状态。
第十二条 市搜救中心办公室应采取一切有效通信手段与事故发生地人民政府、有关部门和有关船舶保持联系，尽可能详尽地掌握情况，跟踪事态发展变化，适时调整搜救方案，并及时向搜救现场提供指导和向搜救中心有关领导报告。
第十三条 当现场搜救力量不足时，市搜救中心办公室可视搜救工作需要，协调有关成员单位参加救助，协调、调用其他有救助能力的船舶参与搜救。
第十四条 交通部东海救助局救助船舶和全市海事、海监、港务、渔监、渔政、交通、边防、海警、海关及驻宁部队等部门的公务船舶为海上救助的主体力量；蕉城区、福安市、福鼎市、霞浦县在本辖区内负责各选择8艘马力大、适航性能好的渔船，并实行登记造册，作为海上搜救的后备力量；沿海各乡（镇）建立一支不少于当地船舶数10%的搜救后备船队，作为海上搜救的辅助力量，必要时就近参加搜救。
第十五条 涉及海峡两岸直航船舶的搜救行动，按中国海上搜救中心《海峡两岸直航应急搜救方案》执行。
第十六条 当有下列情况之一的，经市搜救中心领导和省搜救中心办公室批准，即可停止或结束搜救工作：
（一）遇险情况已证实不再存在；
（二）遇险人员的生命安全不再受到威胁；
（三）遇险人员不再有任何合情理的生存希望。
第十七条 涉及海上遇险伤病人员的搜救行动，按照《福建省海上医疗援助联动预案》执行。
第十八条 当海上发生险情或重、特大事故时，各种海上搜救力量和险情、事故现场附近的船舶以及可参与搜救的船舶要服从统一指挥和调度。
第十九条 搜救中止或结束后，市搜救中心办公室应对搜救情况进行评估，对险情或事故造成的损失情况进行统计（包括人员失踪、人员伤亡和救助情况），将评估及统计结果报市搜救中心，并根据市搜救中心领导的指示向宁德市政府和省搜救中心报告。
第二十条 市财政部门应根据实际情况，每年安排相应的专项经费，按照专项申报、专项审批的办法，对参加海上搜救工作的社会救助船舶给予必要的燃料费补偿，以及列支由我市组织的搜救演习和经市政府批准的有功人员的奖励经费。
第二十一条 对在海上搜救工作中有突出贡献的单位和个人，按照国家法律、法规及有关规定给予表彰和奖励。
第二十二条 对不及时按本预案规定报告海上险情、事故，不服从指挥、调度或临阵脱逃的单位和个人，依法追究单位主要负责人和有关责任人的责任。
第二十三条 本预案由市搜救中心办公室根据需要负责组织演练。
第二十四条 本预案由市搜救中心办公室负责解释。
宁德市人民政府办公室
2004年4月15日
直接接触药品的包装材料和容器管理办法
直接接触药品的包装材料和容器管理办法
国家食品药品监督管理局令
第13号
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，本办法自公布之日起施行。
局长：郑筱萸
二○○四年七月二十日
直接接触药品的包装材料和容器管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条 生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。
第三条 国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。
对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。
第四条 国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。新型药包材应当按照本办法规定申请注册，经批准后方可生产、进口和使用。
第二章 药包材的标准
第五条 药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。
第六条 药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。
第七条 国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。
第八条 国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。
第三章 药包材的注册
第一节 基本要求
第九条 药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。
生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。
进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
补充申请，是指生产申请和进口申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
第十条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和药包材注册场所公示药包材注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
第十一条 申请药包材注册所报送的资料必须完整、规范，数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料内容的真实性负责。
第十二条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申请人提出的药包材注册申请，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要提交注册审批的，应当即时告知申请人不予受理；
（二）申请事项依法不属于受理机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向其他有权机关提出申请；
（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（五）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理申请。
第十三条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药包材注册申请，应当出具加盖药包材受理专用章并注明日期的通知书。
第十四条 药包材注册审评中需要申请人补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性发出补充资料的通知。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，未能在规定的时限补充资料的予以退审。
第十五条 药包材注册审批作出决定后，国家食品药品监督管理局应当自作出决定之日起10日内颁发、送达有关决定。
国家食品药品监督管理局依法作出不予注册的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十六条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药包材注册申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第二节 药包材生产申请与注册
第十七条 申请人提出药包材生产申请的，应当在完成药包材试制工作后，填写《药包材注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和样品。
第十八条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理申请后，应当在30日内对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查，符合要求的，抽取供检验用的连续3批样品，通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验；不符合要求的，予以退审。
第十九条 药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书并提出意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并通知申请人。
新型药包材的注册检验应当在60日内完成。
第二十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。
第二十一条 国家食品药品监督管理局对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送的资料，应当在80日内组织完成技术审评。
第二十二条 国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，核发《药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
第三节 药包材进口申请与注册
第二十三条 申请人提出药包材进口申请的，应当填写《药包材注册申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品。
第二十四条 国家食品药品监督管理局应当在5日内对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单和检验通知单；不符合要求的不予受理，发给不予受理通知单，并说明理由。
第二十五条 申请人凭检验通知单向国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构报送连续3批样品。
第二十六条 药包材检验机构在收到注册检验通知单和样品后，应当在60日内对样品进行检验，出具检验报告并提出意见，报国家食品药品监督管理局。
第二十七条 国家食品药品监督管理局根据工作需要，可以对进口药包材研制情况及生产条件进行现场考核，并抽取样品。
第二十八条 国家食品药品监督管理局在收到药包材检验机构对样品的检验报告及意见后，应当在90日内组织完成技术审评。
第二十九条 国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，核发《进口药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
香港、澳门和台湾地区的药包材生产厂商申请药包材注册的，参照进口药包材办理，符合规定的，发给《药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
第四节 药包材的注册检验
第三十条 申请药包材注册必须进行药包材注册检验。药包材注册检验包括对申请注册的药包材进行样品检验和标准复核。
样品检验，是指药包材检验机构按照申请人申报的药包材标准对样品进行检验。
标准复核，是指药包材检验机构对申报的药包材标准中的检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药包材质量等进行的实验室检验和审核工作。
第三十一条 药包材注册检验由国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担。
承担注册检验的药包材检验机构，应当按照药包材国家实验室规范的要求，配备与药包材注册检验任务相适应的人员和设备，遵守药包材注册检验的质量保证体系的技术要求。
第三十二条 申请已有国家标准的药包材注册的，药包材检验机构接到样品后应当按照国家标准进行检验，并对工艺变化导致的质量指标变动进行全面分析，必要时应当要求申请人制定相应的质量指标和检验方法，以保证药包材质量的可控性。
第三十三条 进行新药包材标准复核的，药包材检验机构除进行检验外，还应当根据该药包材的研究数据和情况、国内外同类产品的标准和国家有关要求，对该药包材的标准、检验项目和方法等提出复核意见。
第三十四条 药包材检验机构出具的复核意见，应当告知申请人。申请人有异议的，应当在10日内将申诉意见报送该药包材检验机构。
药包材检验机构采纳申诉意见的，应当对复核意见作出相应更正；如不同意申请人的申诉意见，应当将复核意见及申请人的申诉一并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人和发出注册检验通知的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第三十五条 重新制定药包材标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药包材检验机构进行该项标准的研究工作；该药包材检验机构不得接受此项委托。
第四章药包材的再注册
第三十六条 药包材再注册，是指对《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》有效期届满需要继续生产或者进口的药包材实施审批的过程。
第三十七条 国家食品药品监督管理局核发的《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的有效期为5年。有效期届满需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第三十八条 申请人提出药包材生产再注册申请的，应当填写《药包材生产再注册申请表》，同时提供有关申报资料，按照原申报程序报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，并进行注册检验。
第三十九条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门按照原申报程序和要求对申报资料进行形式审查，对生产现场组织检查。
第四十条 国家食品药品监督管理局在收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送的资料和药包材检验机构对药包材再注册样品的检验报告及有关意见后，应当在40日内完成技术审评，并在完成技术审评后20日内完成审批，20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，予以再注册，并换发《药包材注册证》。不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
第四十一条 药包材进口的再注册，申请人应当填写《药包材进口再注册申请表》，同时提供有关申报资料，按照原申报程序报送国家食品药品监督管理局，并进行注册检验。
第四十二条 国家食品药品监督管理局在收到药包材检验机构对药包材进口再注册样品的检验报告及有关意见后，应当在50日内完成技术审评，20日内完成审批，20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，予以再注册，并换发《进口药包材注册证》。不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
第四十三条 有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局不予再注册：
（一）国家公布禁止使用或者淘汰的药包材；
（二）在规定的时间内未提出再注册申请的药包材；
（三）注册检验不合格的药包材。
第四十四条 《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》有效期届满前，国家食品药品监督管理局不予再注册的，注销原《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》，并予以公告。
第五章 药包材的补充申请
第四十五条 药包材经批准注册后，变更药包材标准、改变工艺及《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》中所载明事项等的，申请人应当提出补充申请。
补充申请的申请人，应当是药包材批准证明文件的持有人。
第四十六条 药包材生产的补充申请，申请人应当填写《药包材补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和说明，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单。不符合要求的发给不予受理通知单，并说明理由。
第四十七条 对受理的申请，不需要对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理药包材补充申请后10日内将形式审查意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。
第四十八条 对受理的申请，需要对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在30日内组织进行现场检查，符合要求的，抽取供检验用的连续3批样品，通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验；不符合要求的，予以退审。
药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书并提出意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并通知申请人。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。
第四十九条 药包材进口的补充申请，申请人应当填写《药包材补充申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单。不符合要求的发给不予受理通知单，并说明理由。
第五十条 国家食品药品监督管理局收到补充申请的申报资料后，应当在受理申请后20日内完成审批。其中需要进行技术审评的，应当在受理申请后60日内完成审批。
第五十一条 变更国内药包材生产企业名称、国内药包材生产企业变更地址称谓等项目的药包材补充申请，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在受理申请后20日内完成审批，并报国家食品药品监督管理局备案。
第五十二条 国家食品药品监督管理局对药包材的补充申请进行审查，以《药包材补充申请批件》形式，决定是否同意；补充申请的审查决定应当在规定的时限内通知申请人，不同意的决定应当说明理由；如需要换发《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的，换发新证后，原证予以公告注销。
第六章 复审
第五十三条 被退审的申请，申请人对有关试验或者资料进行了补充和完善后，应当按照原申请程序重新申报。
第五十四条 申请人对不予批准决定有异议的，可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局提出复审。复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。
第五十五条 接到复审申请后，国家食品药品监督管理局应当在50日内作出复审决定。决定撤销原不予批准决定的，应当发给相应的药包材批准证明文件；决定维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
第七章 监督与检查
第五十六条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当对药包材的生产、使用组织抽查检验，并将抽查检验结果予以公告。
第五十七条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门设置或者确定的药包材检验机构，承担药包材监督管理及检查所需的检验任务，并出具检验报告。
第五十八条 药包材生产企业和使用单位对药包材检验机构的检验结果如有异议需要申请复验的，应当参照《药品管理法》第六十七条的规定申请复验。
第五十九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织药包材抽查检验不得收取任何费用。
第六十条 药品生产企业和配制制剂的医疗机构不得使用与国家标准不符的药包材。
第六十一条 有《行政许可法》第六十九条、第七十条规定情形的，国家食品药品监督管理局可以根据申请人或者利害关系人的申请或者依据职权，撤销或者注销药包材批准证明文件。
第八章 法律责任
第六十二条 未经批准使用药包材产品目录中的药包材的，按照《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定查处。
第六十三条 申请人提供虚假申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予批准；对申请人给予警告；已批准生产或者进口的，撤销药包材注册证明文件；3年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。
第六十四条 未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。
生产并销售或者进口不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。
第六十五条 对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。
第六十六条 药包材检验机构在承担药包材检验时，出具虚假检验报告书的，（食品）药品监督管理部门应当给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，取消药包材检验机构资格。因虚假检验报告引起的一切法律后果，由作出该报告的药包材检验机构承担。
第六十七条 在实施本办法规定的行政许可事项中违反其他相关法律、法规规定的，按照有关法律、法规的规定处理。
第九章 附 则
第六十八条 本办法下列用语的含义：
药包材，是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。
新型药包材，是指未曾在中国境内使用的药包材。
药包材批准证明文件，是指《药包材注册证》、《进口药包材注册证》及《药包材补充申请批件》等相关文件。
第六十九条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第七十条 本办法自公布之日起实施。原国家药品监督管理局2000年4月29日发布的《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）（国家药品监督管理局令第21号）同时废止。
附件目录：
附件：1．实施注册管理的药包材产品目录；
2．药包材生产申请资料要求；
3．药包材进口申请资料要求；
4．药包材再注册申请资料要求；
5．药包材补充申请资料要求；
6．药包材生产现场考核通则；
7．药包材生产洁净室（区）要求。
附件1：
实施注册管理的药包材产品目录
一、输液瓶（袋、膜及配件）；
二、安瓿；
三、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；
四、药用胶塞；
五、药用预灌封注射器；
六、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；
七、药用硬片（膜）；
八、药用铝箔；
九、药用软膏管（盒）；
十、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；
十一、药用干燥剂。
附件2：
药包材生产申请资料要求
一、申报资料目录
（一）省级（食品）药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告。
（二）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。
（三）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书。
（四）申请企业营业执照。
（五）申报产品生产、销售、应用情况综述。
（六）申报产品的配方。
（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
（八）申报产品的质量标准。
（九）三批申报产品的生产企业自检报告书。
（十）与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。
（十一）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。
（十二）申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定，所取得的有关合格证明。
二、申报要求
（一）上述第（一）、（二）、（三）项资料，均应当提供原件。
（二）上述第（四）项资料，可以提供复印件。
（三）上述第（七）项资料，若为新药包材或者企业标准，应当同时提供起草说明。
（四）上述第（八）项资料，应当提交距申报日期一年内的检测报告书原件。
附件3：
药包材进口申请资料要求
一、申报资料目录
（一）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。
（二）申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。
（三）申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由。
（四）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。
（五）洁净室（区）洁净度检验报告及三批产品自检报告书。
（六）申报产品的配方。
（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
（八）申报产品的质量标准。
（九）与采用申报产品包装的药品共同进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。
（十）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。
二、申报要求
（一）上述第（一）项资料，申请人应当提交由原产国政府部门批准其从事药包材生产和经营的证明文件复印件（相当于我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等）、公证文件原件。其中：
1、凡原产国政府对药包材在本国上市进行专门审批的，必须提供此类批准证明文件。
2、凡原产国政府规定无须办理上述专门批准件的，在如实说明后，可免于提供此项资料。
（二）上述第（二）项资料，申报产品生产厂商授权中国境内代理机构代理申报的授权文书、公证文件均需提供原件；中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》可以提供复印件。
（三）上述第（四）项资料，应当提供原件，可在技术审评工作开始后单独另行提交。
（四）上述第（五）项资料，应当提交申报日期一年内的检验报告原件。
（五）上述第（八）项资料，若为新药包材或者企业标准，还应当同时提供起草说明。
（六）全部申报资料均应当使用中文并附英文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。
附件4：
药包材再注册申请资料要求
一、生产药包材再注册申请资料要求
（一）申报资料目录
1、我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。
2、申请人合法登记证明文件。
3、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检测报告书。
4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检测报告书。
5、申报产品的配方。
6、申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
7、申报产品的质量标准。
8、三批申报产品的生产企业自检报告书。
9、该产品五年内销售及质量情况的总结报告。
10、批准该产品注册或者再注册时，要求继续完成的工作的执行情况。
（二）申报要求
1、上述第（一）、（二）项资料，可以提供复印件。
2、上述第（三）、（四）项资料，应当提供原件。
3、上述第（五）、（六）项资料，若与上次注册内容相比有所改变，应当指出具体改变的内容。
4、上述第（七）项资料，再注册时对质量标准进行修订的，应当同时提供原质量标准、修订后的质量标准及修订说明。
5、上述第（八）项资料，应当提交距申报日期一年内的检验报告书原件。
6、上述第（九）项资料，应当包括年销售量、使用本产品的药品生产企业及所包装药品品种目录、用户对本品使用评价、质量检验情况、药包材生产企业对产品自检合格率、有无质量事故及官方质量抽检等情况。
二、进口药包材再注册申请资料要求
（一）申报资料目录
1、我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。
2、生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。
3、申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。
4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。
5、洁净室（区）洁净度检验报告及三批产品自检报告书。
6、申报产品的配方。
7、申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
8、申报产品的质量标准。
9、该产品三年内在中国销售及质量情况的总结报告。
10、批准该产品注册或者再注册时，要求继续完成的工作的执行情况。
（二）申报要求
1、上述第（一）项资料，可以提供复印件。
2、上述第（二）项资料，申请人应当提交由原产国政府部门批准其从事药包材生产和经营的证明文件复印件（相当于我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等）、公证文件原件。其中：
（1）凡原产国政府对药包材在本国上市进行专门审批的，必须提供此类批准证明文件。
（2）凡原产国政府规定无须办理上述专门批准件的，在如实说明后，可免于提供此项资料。
3、上述第（三）项资料，申报产品生产厂商授权中国境内代理机构代理申报的授权文书、公证文件均需提供原件；中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》可以提供复印件。
4、上述第（四）项资料，应当提供原件。
5、上述第（五）项资料，应当提交申报日期一年内的检验报告原件。
6、上述第（六）、（七）项资料，若与上次注册内容相比有所改变，应当指出具体改变的内容。
7、上述第（八）项资料，再注册时对质量标准进行修订的，应当同时提供原质量标准、修订后的质量标准及修订说明。
8、上述第（九）项资料，应当包括在中国的年销售量、使用本品的药品生产企业及所包装药品品种目录、用户对本产品使用评价、质量检验情况、药包材生产企业对本产品自检合格率、有无质量事故及政府质量抽检等情况。
9、全部申报资料均应使用中文并附英文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。
附件五：
药包材补充申请资料要求
一、药包材补充申请分类
（一）报国家食品药品监督管理局批准的补充申请事项：
1、变更药包材注册证所载明的“规格”项目。
2、变更药包材生产企业地址。
3、变更进口药包材注册证所载明的“公司名称”及“注册地址”。
4、变更药包材配方中原料产地。
5、变更药包材配方中的添加剂。
6、变更药包材生产工艺。
7、变更药包材注册标准。
（二）直接报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：
8、变更进口药包材注册代理机构。
（三）由省级（食品）药品监督管理局审批，报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：
9、变更国内药包材生产企业名称（含药包材生产企业地址变更名称）。
10、国内药包材生产企业内部变更药包材生产场地。
二、药包材补充申请申报资料项目
1、药包材批准证明文件复印件。
2、省级（食品）药品监督管理局对变更后的生产现场进行考核验收的报告。
3、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的三批申报品种变更后的质量检验报告书原件。
4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的变更后的生产场地洁净室（区）洁净度检验报告书原件。
5、变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量检验报告书。
6、变更后的辅料来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据。
7、变更前后生产工艺对比研究资料。
8、变更注册标准的说明及变更前后的注册标准。
9、三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件。
10、采用变更后的申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料（包含试验用药品的质量标准）。
11、变更后的生产厂区及洁净室（区）平面图。
12、变更前后申请人合法登记证明文件复印件；
进口药包材厂商所在国主管当局批准其变更“公司名称”或者“注册地址”申请的相关文件、公证文件及其中文译本。
13、进口药包材厂商授权新的中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本。新的中国代理机构的工商执照复印件及原代理机构同意放弃代理的证明文件。
三、药包材补充申请申报资料项目表
┌───────┬─────────────────────────┐
│ │ 申报资料项目 │
│ 注 册 ├─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┤
│ 事 项 │1 │2 │3 │4 │5 │6 │7 │8 │9 │10│11│12│13│
├────┬──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ │ 1 │＋│－│＋│－│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│
│ 报 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 国 │ 2 │＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│
│ 家批 │ │ │*1│ │*2│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 食准 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 品的 │ 3 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－│
│ 药补 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 品充 │ 4 │＋│－│＋│－│＋│－│－│－│＋│＋│－│－│－│
│ 监申 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 督请 │ 5 │＋│－│＋│－│－│＋│－│－│＋│＋│－│－│－│
│ 管事 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 理项 │ 6 │＋│－│＋│－│－│－│＋│－│＋│＋│－│－│－│
│ 局 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ │ 7 │＋│－│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│－│
├────┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 报 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 国 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 家备 │ 8 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│
│ 食案 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 品的 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 药补 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 品充 │ 9 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－│
│ 监申 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 督请 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 管事 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 理项 │ 10 │＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│－│＋│－│－│
│ 局 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
└────┴──┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘
说明：
1、“＋”代表需要提交；“－”代表不需要提交。
2、“*1”涉及进口药包材的申请不需要提交此项资料；
“*2”涉及进口药包材的申请按照《附件三》中第（五）项资料关于洁净室（区）洁净度检验报告的要求提交此项资料。
3、办理涉及进口药包材的补充申请除提交上表所要求的资料外，还需提交进口药包材厂商授权中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国代理机构的工商执照复印件或者申报品种生产企业常驻中国代表机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
附件6：
药包材生产现场考核通则
第一条 为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的管理，保证药品质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的有关规定，制定本《通则》。
第二条 本《通则》是药包材生产和质量管理的基本准则，适用于药包材生产的全过程。
机构和人员
第三条 药包材生产企业应建立与产品生产要求相适应的生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条 主管药包材生产管理和质量管理的负责人应具有与所生产的产品相关专业知识，有该类产品生产和质量管理经验，对《通则》的实施和产品质量负责。
第五条 药包材生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有相关专业中专以上学历，有该类产品生产和质量管理经验。有能力对药包材生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药包材生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条 从事药包材生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
第七条 对从事药包材生产的各类人员应按《通则》要求进行培训和考核。
厂房与设施
第八条 药包材生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对产品造成污染；生产、管理、生活和辅助区域的总体布局应合理，不得互相妨碍，厂区内主要道路应宽敞、路面平整、并选择不易起尘的材料。厂区设计建造应符合国家有关规定。
第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。
第十条 厂房应有防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及异物进入的设施。
第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑（使用时）便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安装设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十三条 进入洁净室（区）的空气必须净化。生产不洗即用药包材，自成品成型（包括成型）以后各工序其洁净度要求应与所包装的药品生产洁净度相同，据此要求，药包材生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别（详见“洁净室（区）空气洁净度级别表”）。
洁净室（区）空气洁净度级别表
┌────┬───────────┬─────────────┬───────┐
│ 洁净度 │尘埃最大允许数／立方米│ 微生物最大允许数 │ │
│ 级别 ├─────┬─────┬───────┬─────┤ 换气次数 │
│ │ ≥0.5μm │ ≥5μm │浮游菌／立方米│沉降菌／皿│ │
├────┼─────┼─────┼───────┼─────┼───────┤
│ │ │ │ │ │垂直层流≥0.3 │
│ 100 │ 3,500 │ ０ │ 5 │ 1 │米／秒水平层流│
│ │ │ │ │ │≥0.4米／/秒 │
├────┼─────┼─────┼───────┼─────┼───────┤
│ 10000 │ 350,000 │ 2,000 │ 100 │ 3 │≥20次／时 │
├────┼─────┼─────┼───────┼─────┼───────┤
│ 100000 │3,500,000 │ 20,000 │ 500 │ 10 │≥15次／时 │
├────┼─────┼─────┼───────┼─────┼───────┤
│ 300000 │10,500,000│ 60,000 │ － │ 15 │≥12次／时 │
└────┴─────┴─────┴───────┴─────┴───────┘
第十四条 洁净室（区）的管理需符合下列要求：
一、洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。
二、洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。
三、洁净室（区）内各种管道、灯具、封口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒物脱落。
四、洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限制使用区域。
五、洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
六、洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，洁净室（区）与非洁净室（区）的静压差应大于5帕，并应有指示静压差的装置。
七、洁净室（区）的温度和相对湿度应与药包材生产工艺相适应。无特殊要求时，温度宜控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65％。
八、洁净室（区）在静态条件下检测尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。适时监控换气次数、静压差等参数。所有监测结果均应记录存档。
九、洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对所生产的产品产生污染。100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。
十、10000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
十一、100000级以上的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。
十二、空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
第十五条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
第十六条 洁净室（区）内使用的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。
第十七条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
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