热门站点| 世界资料网 | 专利资料网 | 世界资料网论坛
收藏本站| 设为首页| 首页

关于印发《国家科技重大专项知识产权管理暂行规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-01 14:54:25  浏览:9046   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于印发《国家科技重大专项知识产权管理暂行规定》的通知

科学技术部 国家发展和改革委员会 财政部等


关于印发《国家科技重大专项知识产权管理暂行规定》的通知

国科发专〔2010〕264号


各有关重大专项领导小组、牵头组织单位,各有关单位:
为了在国家科技重大专项中落实知识产权战略,充分运用知识产权制度提高科技创新层次,保护科技创新成果,促进知识产权转移和运用,为培育和发展战略性新兴产业,解决经济社会发展重大问题提供知识产权保障,根据《科学技术进步法》、《促进科技成果转化法》、《专利法》等法律法规和《国家科技重大专项管理暂行规定》的有关规定,科学技术部、国家发展和改革委员会、财政部、国家知识产权局共同研究制定了《国家科技重大专项知识产权管理暂行规定》。现印发给你们,请遵照执行。



附件:国家科技重大专项知识产权管理暂行规定
国家科技重大专项知识产权管理暂行规定
第一章 总则
第一条 为了在国家科技重大专项(以下简称“重大专项”)中落实知识产权战略,充分运用知识产权制度提高科技创新层次,保护科技创新成果,促进知识产权转移和运用,为培育和发展战略性新兴产业,解决经济社会发展重大问题提供知识产权保障,根据《科学技术进步法》、《促进科技成果转化法》、《专利法》等法律法规和《国家科技重大专项管理暂行规定》的有关规定,制定本规定。
第二条 本规定适用于《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》所确定的重大专项的知识产权管理。
本规定所称知识产权,是指专利权、计算机软件著作权、集成电路布图设计专有权、植物新品种权、技术秘密。
第三条 组织和参与重大专项实施的部门和单位应将知识产权管理纳入重大专项实施全过程,掌握知识产权动态,保护科技创新成果,明晰知识产权权利和义务,促进知识产权应用和扩散,全面提高知识产权创造、运用、保护和管理能力。
第二章 知识产权管理职责
第四条 科学技术部、国家发展和改革委员会、财政部(以下简称“三部门”)作为重大专项实施的综合管理部门,负责制定重大专项知识产权管理制度和政策,对重大专项实施中的重大知识产权问题进
— 1 —
行统筹协调和宏观指导,监督检查各重大专项的知识产权工作落实情况。
国家知识产权局和相关知识产权行政管理部门,有效运用专业人才和信息资源优势,加强对重大专项知识产权工作的业务指导和服务。
第五条 重大专项牵头组织单位在专项领导小组领导下,全面负责本重大专项知识产权工作:
(一)制定符合本重大专项科技创新和产业化特点的知识产权战略;
(二)制定和落实本重大专项知识产权管理措施;
(三)建立知识产权工作体系,落实有关保障条件;
(四)对重大成果的知识产权保护、管理和运用等进行指导和监督;
(五)建立重大专项知识产权专题数据库,推动知识产权信息共享平台建设,建立重大专项知识产权预警机制;
(六)推动和组织实施标准战略,研究提出相关标准中的知识产权政策。
各重大专项实施管理办公室应当设立专门岗位、配备专门人员负责本重大专项知识产权工作。
重大专项领导小组和牵头组织单位可以根据需要,委托知识产权服务机构对本重大专项知识产权战略制定和决策提供咨询和服务。
第六条 重大专项专职技术责任人带领总体组,负责组织开展知
— 2 —
识产权战略分析,提出技术方向和集成方案设计中的知识产权策略建议,对成果产业化可能产生的知识产权问题进行预测评估并提出对策建议,对项目(课题)的知识产权工作予以技术指导。
各重大专项总体组应当有知识产权专家或指定专家专门负责知识产权工作。
第七条 项目(课题)责任单位针对项目(课题)任务应履行以下知识产权管理义务:
(一)提出项目(课题)知识产权目标,并纳入项目(课题)合同管理;
(二)制定项目(课题)知识产权管理工作计划与流程,将知识产权工作融入研究开发、产业化的全过程;
(三)指定专人具体负责项目(课题)知识产权工作,根据需要委托知识产权服务机构对项目(课题)知识产权工作提供咨询和服务;
(四)组织项目(课题)参与人员参加知识产权培训,保证相关人员熟练掌握和运用相关的知识产权知识;
(五)履行本规定提出的各项知识产权管理义务,履行信息登记和报告义务,积极推进知识产权的运用。
各项目(课题)知识产权工作实行项目(课题)责任单位法定代表人和项目(课题)组长负责制。因未履行本规定提出的义务,造成知识产权流失或其他损失的,由重大专项领导小组、牵头组织单位根据本规定追究法定代表人和项目(课题)组长的相应责任。
第八条 参与项目(课题)实施的研究和管理人员应当提高知识
— 3 —
产权意识,遵守知识产权管理制度,协助做好相关知识产权工作。
因违反相关规定造成损失的,应当承担相应责任。
第九条 重大专项实施过程中,应充分发挥知识产权代理、信息服务、战略咨询、资产评估等中介服务机构的作用,加强重大专项知识产权保护,完善知识产权战略,促进重大专项科技成果及其知识产权的应用和扩散。
知识产权中介服务机构应当恪守职业道德,认真履行职责,最大限度地保护国家利益和委托人利益。
第三章 重大专项实施过程中的知识产权管理
第十条 牵头组织单位在编制五年实施计划时,应当组织开展知识产权战略研究,对本重大专项重点领域的国内外知识产权状况进行分析,分析结果作为制定五年实施计划、年度计划、项目(课题)申报指南等的重要参考。
本条第一款规定的知识产权分析内容包括本重大专项技术领域的知识产权分布和保护态势、主要国家和地区同行业的关键技术及其知识产权保护范围、对我国相关产业研究开发和产业化的影响、本重大专项研究开发和产业化的知识产权对策等。
第十一条 项目(课题)申报单位提交申请材料时,应提交本领域核心技术知识产权状况分析,内容包括分析的目标、检索方式和路径、知识产权现状和主要权利人分布、本单位相关的知识产权状况、项目(课题)的主要知识产权目标和风险应对策略及其对产业的影响等。 — 4 —
项目(课题)申报单位拟在研究开发中使用或购买他人的知识产权时,应当在申请材料中作出说明。
牵头组织单位对项目(课题)申报单位的知识产权状况分析内容进行抽查论证。项目(课题)申报单位的知识产权状况分析弄虚作假的,取消其项目(课题)申报资格。
第十二条 牵头组织单位应把知识产权作为立项评审的独立评价指标,合理确定其在整个评价指标体系中的权重。
牵头组织单位应聘请知识产权专家参加评审,并根据需要委托知识产权服务机构对同一项目(课题)申请者的知识产权目标及其可行性进行汇总和评估,评估结果作为项目评审的重要依据。
第十三条 对批准立项的项目(课题),牵头组织单位和项目(课题)责任单位应当在任务合同书中明确约定知识产权任务和目标。
对多个单位共同承担的项目(课题),各参与单位应当就研究开发任务分工和知识产权归属及利益分配签订协议。
第十四条 项目(课题)责任单位在签订子课题或委托协作开发协议时,应当在协议中明确各自的知识产权权利和义务。
第十五条 项目(课题)实施过程中,责任单位应密切跟踪相关技术领域的知识产权及技术标准发展动态,据此按照有关程序对项目(课题)的研究策略及知识产权措施及时进行相应调整。
在项目实施过程中,如发现因知识产权受他人制约等情况而无法实现项目(课题)目标,需对研究方案和技术路线等进行重大调整的,项目(课题)责任单位应及时报牵头组织单位批准。项目(课题)责
— 5 —
任单位未进行知识产权跟踪分析或对分析结果故意隐瞒不报造成预期目标无法实现的,由重大专项领导小组、牵头组织单位根据各自职责予以通报批评、限期改正、缓拨项目经费、终止项目合同、追回已拨经费、取消承担重大专项项目(课题)资格等处理。
牵头组织单位发现本重大专项所涉及的领域发生重大知识产权事件,对重大专项实施带来重大风险的,应当及时进行分析评估,制定对策,调整布局,并按规定报批。
第十六条 各重大专项应当建立本领域知识产权专题数据库,作为重大专项管理信息系统的重要组成部分,向项目(课题)责任单位开放使用。鼓励项目(课题)责任单位和其他机构开发的与本领域密切相关的知识产权信息纳入重大专项管理信息系统,按照市场机制向项目(课题)责任单位开放使用。
第十七条 项目(课题)责任单位在提交阶段报告和验收申请报告中应根据要求报送知识产权信息,内容包括知识产权类别、申请号和授权(登记)号、申请日和授权(登记)日、权利人、权利状态等。
第十八条 牵头组织单位应定期对本重大专项申请和获取的知识产权总体情况进行评估分析,跟踪比较国内外发展态势,研究提出下一阶段知识产权策略。
第十九条 在三部门、重大专项领导小组组织开展的监测评估中,应当对各重大专项知识产权战略制定情况、项目(课题)评审知识产权工作落实情况、知识产权工作体系和制度建设情况、项目(课
— 6 —
题)责任单位知识产权管理状况、项目(课题)知识产权目标完成情况、所取得知识产权的维护、转化和运用情况进行调查分析,做出评估判断,提出对策建议。
第二十条 知识产权情况是重大专项验收的重要内容之一。
项目(课题)验收报告应包含知识产权任务和目标完成情况、成果再开发和产业化前景预测。未完成任务合同书约定的知识产权目标的,项目(课题)责任单位应当予以说明。
牵头组织单位进行项目(课题)验收评价时,应当以任务合同书所约定的知识产权目标和考核指标为依据,对项目(课题)知识产权任务和目标完成、保护及运用情况做出明确评价。
三部门组织的验收中,各重大专项应当对本重大专项知识产权任务完成情况、对产业发展的影响等予以说明。
第二十一条 参与重大专项实施的各主体在进行知识产权分析、知识产权评估、项目(课题)知识产权验收等环节,应当充分发挥知识产权行政管理部门业务指导作用。
第四章 知识产权的归属和保护
第二十二条 重大专项产生的知识产权,其权利归属按照下列原则分配:
(一)涉及国家安全、国家利益和重大社会公共利益的,属于国家,项目(课题)责任单位有免费使用的权利。
(二)除第(一)项规定的情况外,授权项目(课题)责任单位依法取得,为了国家安全、国家利益和重大社会公共利益的需要,国
— 7 —
家可以无偿实施,也可以许可他人有偿实施或者无偿实施。
项目(课题)任务合同书应当根据上述原则对所产生的知识产权归属做出明确约定。
属于国家所有的知识产权的管理办法另行规定。牵头组织单位或其指定机构对属于国家所有的知识产权负有保护、管理和运用的义务。
第二十三条 子课题或协作开发形成的知识产权的归属按照本规定第二十二条第一款的规定执行。项目(课题)责任单位在签订子课题或协作开发任务合同时,应当告知子课题和协作开发任务的承担单位国家对该项目(课题)知识产权所拥有的权利。上述合同内容与国家保留的权利相冲突的,不影响国家行使相关权利。
第二十四条 论文、学术报告等发表、发布前,项目(课题)责任单位要进行审查和登记,涉及到应当申请专利的技术内容,在提出专利申请前不得发表、公布或向他人泄漏。未经批准发表、发布或向他人泄漏,使研究成果无法获得专利保护的,由重大专项领导小组、牵头组织单位根据各自职责追究直接责任人、项目(课题)组长、法定代表人的责任。
第二十五条 对项目(课题)产生的科技成果,项目(课题)责任单位应当根据科技成果特点,按照相关法律法规的规定适时选择申请专利权、申请植物新品种权、进行著作权登记或集成电路布图设计登记、作为技术秘密等适当方式予以保护。
对于应当申请知识产权并有国际市场前景的科技成果,项目(课
— 8 —
题)责任单位应当在优先权期限内申请国外专利权或者其他知识产权。
项目(课题)责任单位不申请知识产权保护或者不采取其它保护措施时,牵头组织单位认为有必要采取保护措施的,应书面督促项目(课题)责任单位采取相应的措施,在其仍不采取保护措施的情况下,牵头组织单位可以自行申请知识产权或者采取其他相应的保护措施。
第二十六条 对作为技术秘密予以保护的科技成果,项目(课题)责任单位应当明确界定、标识予以保护的技术信息及其载体,采取保密措施,与可能接触该技术秘密的科技人员和其他人员签订保密协议。涉密人员因调离、退休等原因离开单位的,仍负有协议规定的保密义务,离开单位前应当将实验记录、材料、样品、产品、装备和图纸、计算机软件等全部技术资料交所在单位。
第二十七条 项目(课题)责任单位应当对重大专项知识产权的发明人、设计人或创作者予以奖励。被授予专利权的项目(课题)责任单位应当依照专利法及其实施细则等法律法规的相关规定对职务发明创造的发明人、设计人或创作者予以奖励。
第二十八条 权利人拟放弃重大专项产生或购买的知识产权的,应当进行评估,并报牵头组织单位备案。未经评估放弃知识产权或因其他原因导致权利失效的,由重大专项领导小组、牵头组织单位根据各自职责对项目(课题)责任单位及其责任人予以通报批评,并责令其改进知识产权管理工作。
第二十九条 项目(课题)责任单位可以在项目(课题)知识产
— 9 —
权事务经费中列支知识产权保护、维护、维权、评估等事务费。
项目(课题)验收结题后,项目(课题)责任单位应当根据需要对重大专项产生的知识产权的申请、维持等给予必要的经费支持。
第五章 知识产权的转移和运用
第三十条 重大专项牵头组织单位、知识产权权利人应积极推动重大专项产生的知识产权的转移和运用,加快知识产权的商品化、产业化。
第三十一条 重大专项产生的知识产权信息,在不影响知识产权保护、国家秘密和技术秘密保护的前提下,项目(课题)责任单位应当广泛予以传播。
项目(课题)责任单位、被许可人或受让人就项目(课题)产生的科技成果申请知识产权、进行发表或转让的,应当注明“国家科技重大专项资助”。
第三十二条 鼓励项目(课题)责任单位将获得的自主知识产权纳入国家标准,并积极参与国际标准制定。
第三十三条 重大专项产生的知识产权,应当首先在境内实施。许可他人实施的,一般应当采取非独占许可的方式。
知识产权转让、许可出现下列情形之一的,应当报牵头组织单位审批。牵头组织单位为企业的,应报专项领导小组组长单位审批。
(一)向境内机构或个人转让或许可其独占实施;
(二)向境外组织或个人转让或许可的;
(三)因并购等原因致使权利人发生变更的。 — 10 —
向境外组织或个人转让或许可的,经批准后,还应依照《中华人民共和国技术进出口管理条例》执行。
知识产权转让、许可主体为执行事业单位财务和会计制度的事业单位,或执行《民间非盈利组织会计制度》的社会团体及民办非企业单位的,按照《事业单位国有资产管理暂行办法》(财政部令第36号)规定执行。
第三十四条 重大专项产生的知识产权,各项目(课题)责任单位应当首先保证其它项目(课题)责任单位为了重大专项实施目的的使用。
项目(课题)责任单位为了重大专项研究开发目的,需要集成使用其它项目(课题)责任单位实施重大专项产生和购买的知识产权时,相关知识产权权利人应当许可其免费使用;为了重大专项科技成果产业化目的使用时,相关知识产权权利人应当按照平等、合理、无歧视原则许可其实施。
项目(课题)责任单位为了研究开发目的而获得许可使用他人的知识产权时,应当在许可协议中约定许可方有义务按照平等、合理、无歧视原则授予项目(课题)责任单位为了产业化目的的使用。
第三十五条 对重大专项产生和购买的属于项目(课题)责任单位的知识产权,有下列情形之一,牵头组织单位可以依据本规定第二十二条第一款第(二)项的规定,要求项目(课题)责任单位以合理的条件许可他人实施;项目(课题)责任单位无正当理由拒绝许可的,牵头组织单位可以决定在批准的范围内推广使用,允许指定单位一定
— 11 —
时期内有偿或者无偿实施:
(一)为了国家重大工程建设需要;
(二)对产业发展具有共性、关键作用需要推广应用;
(三)为了维护公共健康需要推广应用;
(四)对国家利益、重大社会公共利益和国家安全具有重大影响需要推广应用。
获得指定实施的单位不享有独占的实施权。取得有偿实施许可的,应当与知识产权权利人商定合理的使用费。
第三十六条 国家知识产权局可以根据专利法及其实施细则和《集成电路布图设计保护条例》的相关规定,给予实施重大专项产生的发明专利、实用新型专利和集成电路布图设计的强制许可或者非自愿许可。
第三十七条 项目(课题)责任单位许可或转让重大专项产生的知识产权时,应当告知被许可人或受让人国家拥有的权利。许可和转让协议不得影响国家行使相关权利。
第三十八条 鼓励项目(课题)责任单位以科技成果产业化为目标,按照产业链建立产业技术创新战略联盟,通过交叉许可、建立知识产权分享机制等方式,加速科技成果在产业领域应用、转移和扩散,为产业和社会发展提供完整的技术支撑和知识产权保障。
按照产业链不同环节部署项目(课题)的重大专项,牵头组织单位应当推动建立产业技术创新战略联盟。
第三十九条 在项目结束后五年内,项目(课题)责任单位或重
— 12 —
— 13 —
大专项知识产权被许可人或受让人应当根据重大专项牵头组织单位的要求,报告知识产权应用、再开发和产业化等情况。
第四十条 项目(课题)责任单位应当依法奖励为完成该项科技成果及转化做出重要贡献的人员。
第六章 附则
第四十一条 各重大专项可以依据本规定,结合本重大专项特点,制定本重大专项的知识产权管理实施细则。
第四十二条 事业单位转让无形资产取得的收入和取得无形资产所发生的支出,应当按照《事业单位财务规则》和《事业单位国有资产管理暂行办法》(财政部令36号)有关规定执行。
第四十三条 国防科技知识产权管理按有关规定执行。
第四十四条 本办法自2010年8月1日起施行。







科学技术部、国家发展和改革委员会、财政部、国家知识产权局
二O一O年七月一日



下载地址: 点击此处下载

卫生部关于印发《血站实验室质量管理规范》的通知

卫生部


卫生部关于印发《血站实验室质量管理规范》的通知



卫医发[2006]183号



各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:

根据《血站管理办法》的规定,我部制定了《血站实验室质量管理规范》。现印发给你们,请遵照执行。

二○○六年五月九日

抄送:总后卫生部。

卫生部办公厅2006年5月12日印发



血站实验室质量管理规范

1. 总则

1.1 为了加强血站实验室的标准化、规范化、科学化建设和管理,保证血液检测的准确性,保证临床用血安全,根据《中华人民共和国献血法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《血站管理办法》,制定本规范。

1.2 本规范所称血站实验室,包括血液中心实验室,血液集中化检测实验室和省级卫生行政部门根据采供血机构设置规划批准设置的其它一般血站实验室。

1.3 血站实验室应遵从《血站质量管理规范》中的相关规定。

1.4 血站应当加强实验室的建设和管理,规范实验室的执业行为,保证实验室按照安全、准确、及时、有效和保护献血者隐私等原则开展血液检测工作。

2.实验室质量管理职责

2.1 必须建立和持续改进实验室质量体系,并负责组织实施和严格监控。质量体系应覆盖血液检测和相关服务的所有过程。

2.2 质量体系符合国家法律、法规、标准和规范的要求。

2.3实验室所有员工对其职责范围内的质量负责。实验室所隶属血站的法定代表人为血液检测质量的第一责任人,实验室负责人由血站法定代表人任命。实验室负责人为血液检测质量的具体责任人,对血液检测全过程负责,并具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控和持续改进。实验室负责人缺席时,应指定适当的人员代行其职责。

3.组织与人员

3.1应建立与实验室血液检测业务相适应的组织结构,人员的配备和岗位设置应满足从血液标本接收到实验室报告发出的整个血液检测过程及其支持保障等需求。

3.2必须建立和实施人力资源管理程序,规定各级各类岗位的任职资格、职责、权限、职业道德规范以及培训和考核。

3.3 实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学本科以上学历,高级专业技术职务任职资格,5年以上血液检测实验室的工作经历,接受过血液检测实验室管理培训,具有医学检验专业知识及组织领导能力,能有效地组织和实施血液检测业务工作,对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理,并能对血液检测过程、检测结果和检测结论承担全面责任。

3.4血液检测技术人员应具备医学检验专业知识和技能。具有高、中、初级专业技术职务任职资格的检验技术人员比例要与血液检测业务相适应。具备检验技术人员资格者方可从事血液检测的技术工作。

3.5新增加的血液检测人员应具备高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历,其中大学本科以上学历的应占新增人数的70%以上。

3.6血液检测人员应经过专业技术培训和岗位考核,经血站法定代表人核准后方可上岗。

3.7血液检测人员应经过职业道德规范的培训,保证血液检测结果和结论的真实性、可靠性和保密性。

3.8血液检测人员必须接受血液检测岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训,并且经过评估表明能够胜任血液检测工作。应有培训记录,记录应包括满足岗位需求的培训计划、评估标准、培训实施记录、培训评估结果和结论,以及未达到培训的预期要求时所采取的措施。

3.9血液检测人员必须结合工作实践接受相关签名的工作程序以及法律责任的培训,并且经过评估表明合格,才能允许在工作文件或记录上签名。必须登记和保存员工的签名,并定期更新以及将先前的记录存档。

3.10 应有专人负责职业健康、卫生与安全。

3.11应制定实验室全员会议制度,就质量和技术问题定期进行沟通、协调和落实。保存会议记录。

4.实验室质量体系文件

4.1应建立实验室质量体系的文件。实验室质量体系文件应覆盖检测前、检测和检测后整个过程,包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录。

4.2 制定程序文件和标准操作规程的项目至少包括:

4.2.1标本的管理。

4.2.2仪器与设备的使用、维护和校准。

4.2.3试剂的管理。

4.2.4血液检测技术与方法。

4.2.5 血液检测的质量控制。

4.2.6检测结果分析与记录。

4.2.7检测报告。

4.2.8安全与卫生、职业暴露的预防与控制。

4.3标准操作规程分为仪器操作规程和项目操作规程,内容一般应包括目的,职责,适用范围,原理,所需设备、材料或试剂,检测环境条件,步骤与方法,结果的判断、分析和报告,质量控制,记录和支持性文件等要素。

5.实验室建筑与设施

5.1实验室建筑与设施应符合《实验室生物安全通用要求》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》中的规定。

5.2实验室的实验用房、辅助用房应满足血液检测工作的需求,以保证安全有效地实施血液检测。

5.3实验室应保持卫生和整洁,有保证环境温度和湿度的设施,持续监控并记录环境条件。有安全防护与急救设施及相关工作安全标示。

5.4实验室应配备应急电源,以保证血液检测工作正常进行。

5.5应根据检测流程和检测项目分设检测作业区,至少包括样本接收、处理和储存区,试剂储存区,检测区。不同类型检测项目作业区,应采取措施防止交叉污染。其他特殊区域的布局和设施应符合相应的要求。

5.6员工生活区应配备适宜的生活设施,包括卫生、休息、更衣等场所和设施。员工休息区与作业区应相对独立。

5.7对于易燃、易爆、剧毒和有腐蚀性等危险品,应有安全可靠的存放场所。库存量及库存条件应符合相关规定,并对储存危险化学品编制化学品安全数据简表( MSDS)。

5.8消防、污水处理、医疗废物处理等设施符合国家的有关规定。

6.仪器与设备

6.1仪器、设备的配置应能满足血液检测业务工作的需要。实验室的基本仪器、设备应包括离心机、温箱、水浴箱、酶标仪、洗板机、生化分析仪,冷藏冷冻设备及其他专用设备。集中化检测实验室检测仪器、设备的配备应与其功能相适应。

6.2使用的仪器、设备应符合国家相关标准。仪器、设备的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。并应能够从市场上得到充足的仪器、设备所需耗材。

6.3必须建立和实施仪器、设备的评估、确认、维护、校准和持续监控等管理制度,以保证仪器、设备符合预期使用要求。计量器具应符合检定要求,有明显的定期检定合格标识。

6.4大型和关键仪器、设备均应以惟一性标签标记,明确维护和校准周期,档案应有专人管理,有使用、维护和校准记录。有故障或者停用的仪器、设备应有明显的标示,以防止误用。

6.5血液检测过程中的关键仪器、设备应设置不间断电力供应(UPS),并制定发生故障时的应急预案,应急措施应不影响血液检测质量。所有应急备用仪器、设备的管理要求与常规仪器、设备相同。

6.6大型和关键仪器、设备经修理或大型维护后,在重新使用前,应进行检查确认,保证其性能达到预期要求。计量仪器经修理或大型维护后,需要对仪器进行校准方可使用。

7.试剂与材料

7.1建立和实施血液检测试剂与实验材料管理程序,包括试剂与材料的生产商和供应商资质评估,试剂与材料的评估、选购、确认、保存、使用、监控以及库存管理。

7.2试剂与材料的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。选用的试剂与材料应符合国家相关标准,有充分的外部供给和质量保证服务,并对外部服务质量进行定期评审。

7.3建立试剂的确认程序,包括实施确认的人员、方法、质量控制方法、接收标准。每批试剂投入使用前应进行确认。

7.4建立试剂的库存管理程序,包括试剂的储存条件和库存量的监控。试剂应在有效期内使用。

8.安全与卫生

8.1应遵从《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》中的规定。

8.2建立和实施实验室安全与卫生管理程序,覆盖从标本采集到检测报告整个血液检测过程。

8.3应限制非授权人员进入实验室。

9.计算机信息管理系统

9.1建立和使用血液检测计算机信息管理系统,对从标本接收到检测报告发出整个血液检测过程实行计算机管理程序。必须采取措施保证数据安全,严控非授权人员进(侵)入血液检测计算机管理系统,非法查询、录入和更改数据或检测程序。

9.2血液检测计算机管理软件供应商应具备国家规定的资质,并负责安装、使用、维护方面的培训,提供血液检测计算机管理系统的操作和维护说明书。

9.3应建立和实施计算机管理系统使用的风险分析、培训、确认、使用以及使用后的评估程序。

9.4应建立和实施血液检测计算机管理系统发生意外事件的应急预案和恢复程序,确保血液检测正常进行。

10.血液检测的标识及可追溯性

10.1建立和实施血液检测标识的管理程序,确保所有血液检测可以追溯到相应标本采集、运送、接收、检测方法与过程、检测结果、检测报告与追踪的整个过程,以及所使用的检测设备、检测试剂和相应责任人。

11.实验室质量及技术记录

11.1应遵从《血站质量管理规范》中关于记录的各项规定,建立并实施对质量及技术记录进行识别、采集、索引、查取、维护以及安全处理等工作程序。

11.2建立和保持完整的血液检测相关记录。记录的种类至少应包括标本登记、处理、保存、销毁记录,试剂管理及使用记录,检测过程和结果的原始记录与分析记录,质量控制记录,设备运行、维护和校验记录,实验室安全记录,医疗废弃物处理记录等。

11.3实验室的文件和记录应由所隶属血站的档案管理部门集中统一归档管理。档案管理符合国家的有关规定。

12.检测前过程的管理

12.1建立和实施标本送检程序,应包括受检者身份的惟一性标识、检测委托方的标识与联系方式、标本类型、标本容器要求、包装要求、采集和接收时间、申请检测项目、缓急的状态、检测结果送达地点等。

12.2建立和实施标本采集程序,应对标本采集前的准备、标本的标识、标本采集、登记和保存过程实施有效控制,确保标本质量。对标本采集过程中所使用的材料进行安全处置。采集标本须征得受检者知情同意。应防止标本登记和标识发生错误。应对标本采集人员进行培训和咨询。

12.3建立和实施标本运送程序,确保标本运送安全和标本质量。建立标本运送记录。

12.4建立和实施标本接收和处理程序,应包括标本的质量要求、标本的接收时间和质量检查,标本标识和标本信息的核对,标本的登记,标本的处理,以及拒收标本的理由和回告方式。建立标本接收和处理记录。

12.5血液标本如需分样完成多项目检测,分次检测的部份样品应可追溯至最初原始标本。避免分样或加样过程中样品被污染或稀释。

13.检测过程的管理

13.1应确定血液检测项目和方法,并符合国家的有关规定。

13.2血液检测方法和检测程序必须经过确认后投入使用。确认计划应包括人员、设备、试剂、检测条件、检测结果判读和检验结论判定,确保其符合预期的要求。

13.3严格遵从既定的检测程序。对检测过程进行监控,确保检测条件、人员、操作、设备运行、结果判读以及检测数据传输等符合既定要求。

13.4建立和实施与检测项目相适应的室内质量控制程序,以保证检验结果达到预期的质量标准,应包括:

13.4.1质控品的技术要求。

13.4.2质控品常规使用前的确认。

13.4.3 实施质控的频次。

13.4.4质控品检测数据的适当分析方法。

13.4.5 质控规则的选定。

13.4.6 试验有效性判断的标准。

13.4.7 失控的判定标准、调查分析、处理和记录。

13.5 应建立初次反应性标本进一步复检的程序和结果判定规则。

13.6 根据有关规定,将艾滋病病毒抗体(抗-HIV)检测呈反应性的血液标本送交艾滋病病毒抗体检测确证实验室进一步确证。

14.检测后过程的管理

14.1建立和实施检测报告签发的管理程序,对检测报告的责任人及其职责、检测结果分析、检测结论判定标准和检测报告的时间、方式和内容等做出明确规定。

14.1.1检测结果的分析和检测结论的判定应由经过培训和评估可以胜任并得到授权的技术人员进行。

14.1.2签发报告前,应对签发的每批标本的检验过程以及关键控制点进行检查,以确定该批检测的正确性和有效性。以包含完整质控的一次检测为一批。

14.1.3应根据既定的检验结论判定标准,对每一份检测标本做出检测结论的判定。

14.1.4检测报告应完整、明晰。检测报告至少应包括检测实验室名称、标本信息、标本送检日期、检测项目、检测日期、检测方法、检测结果、检测结论、检测者、复核者和检测报告者的签名和日期。

14.1.5应对检测报告进行最后审核和签发,以保证检测报告正确和完整。签发者应签署姓名和日期。

14.2建立和实施检测报告收回、更改和重新签发的管理程序,明确规定应收回、更改和重新签发的检测报告和责任人,以及补救程序和事故处理程序。

14.3建立和实施临床咨询的管理程序。实验室应由经过培训和授权的人员为临床提供咨询服务。

14.4建立和实施标本的保存管理程序。检测后标本的保存时间应符合国家有关规定。建立标本的保存记录。

14.5建立和实施标本的销毁程序,规定可销毁的标本和销毁方式、审批程序和相应责任人。建立标本的销毁记录。

14.6根据国家相关法规要求,制定疫情报告程序,在规定时间内向有关部门报告疫情。

15.监控与持续改进

15.1建立和实施差错的识别、报告、调查和处理的程序,确保及时发现差错,分析其产生的原因,采取措施消除产生差错的原因,以防止类似差错的再次发生。

15.2建立和实施实验室内部质量审核程序。至少每年进行一次。内部质量审核应覆盖血液检测及相关服务的所有过程。应预先制定计划,规定审核的准则、范围和方法。审核后应形成报告,包括审核情况及评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。

15.3参加卫生部指定的实验室质量考评,建立和实施相关程序。以日常检测相同的方式对质量考评的样品进行检测和判定。应全面分析质量考评结果和实验室所存在的差距,并制定和实施改进计划。

15.4质量考评的结果应符合规定的标准。应建立实验室负责人对质量考评结果实施监控的机制,并评价相应纠正措施的成效。 



《上市公司重大资产重组管理办法》第十三条、第四十三条的适用意见——证券期货法律适用意见第12号

中国证券监督管理委员会


《上市公司重大资产重组管理办法》第十三条、第四十三条的适用意见——证券期货法律适用意见第12号

中国证券监督管理委员会公告

[2011]17 号




  为了正确理解与适用《上市公司重大资产重组管理办法》第十三条、第四十三条的规定,我会制定了《〈上市公司重大资产重组管理办法〉第十三条、第四十三条的适用意见——证券期货法律适用意见第12号》,现予公布,请遵照执行。






           

                                       中国证券监督管理委员会

                                        二○一一年八月一


一、《上市公司重大资产重组管理办法》(证监会令第73号,以下简称《重组办法》)第十三条第一款第(四)项规定:“上市公司在12个月内连续对同一或者相关资产进行购买、出售的,以其累计数分别计算相应数额。已按照本办法的规定报经中国证监会核准的资产交易行为,无须纳入累计计算的范围,但本办法第十二条规定情形除外。”考虑到《重组办法》第十二条规定的重组行为的特殊性,为防止化整为零规避监管,严格执行拟注入资产须符合完整性、合规性和独立性要求,现就该规定中相关计算原则提出适用意见如下:
(一)执行累计首次原则,即按照上市公司控制权发生变更之日起,上市公司在重大资产重组中累计向收购人购买的资产总额(含上市公司控制权变更的同时,上市公司向收购人购买资产的交易行为),占控制权发生变更的前一个会计年度经审计的合并财务会计报告期末资产总额的比例累计首次达到100%以上的原则。
(二)执行预期合并原则,即收购人申报重大资产重组方案时,如存在同业竞争和非正常关联交易,则对于收购人解决同业竞争和关联交易问题所制定的承诺方案,涉及未来向上市公司注入资产的,也将合并计算。
二、《重组办法》第四十三条规定:“上市公司发行股份购买资产的,可以同时募集部分配套资金,其定价方式按照现行相关规定办理。”现就该规定中发行股份购买资产项目配套融资提出适用意见如下:
上市公司发行股份购买资产同时募集的部分配套资金,主要用于提高重组项目整合绩效,所配套资金比例不超过交易总金额25%的,一并由并购重组审核委员会予以审核;超过25%的,一并由发行审核委员会予以审核。
不属于发行股份购买资产项目配套资金的上市公司再融资,仍按现行规定办理。


版权声明:所有资料均为作者提供或网友推荐收集整理而来,仅供爱好者学习和研究使用,版权归原作者所有。
如本站内容有侵犯您的合法权益,请和我们取得联系,我们将立即改正或删除。
京ICP备14017250号-1