中药注射剂研制指导原则（试行）
卫生部
中药注射剂研制指导原则（试行）
卫生部
（1993年4月24日卫生部发布）
为了提高中药注射剂的研制水平，加强研制的指导和管理，使其达到安全、有效、可控、稳定的要求，促使研制工作进一步规范化，科学化，标准化。除执行《中国药典》现行版制剂通则注射剂项下有关规定及《新药审批办法——有关中药部分的修订与补充规定》（以下简称《规定》
）中有关规定外，针对中药注射剂的特点，特制定本指导原则。
一、中药注射剂是以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药、天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的可供注入人体内包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂，以及供临用前配制成溶液的无菌粉末或浓溶液。
二、中药注射剂的研制应根据中医急、重症用药需要的原则，或以注射给药其疗效能明显优于其他途径给药者。
三、中药注射剂在新药审批管理中，属于中药新药第二类范围，因此其申报资料项目、相关的技术要求和管理规定等均按第二类要求进行。
四、制备中药注射剂的单位必须具有制备注射剂的技术力量、设备条件和制备环境。
五、处方
1．处方应体现源于中医药，发展中医药的原则。
2．应以中医药理论、文献古籍、经验或现代有关该品种研究成果等情况来阐述选题目的与处方依据。
3．复方组成一般应无配伍禁忌。处方药味宜少而精。
4．处方组成可以是单方或复方。处方中的组份可以是有效成分、有效部位、净药材。
5．以有效成分为处方组份的，系指从中药材中提取的单一化学成分，须按一类新药要求报送相应资料，并随制剂一起申报审批。
6．以有效部位为处方组份的，系指从中药材，天然药物中提取的非单一化学成分，须按二类新药要求报送相应资料，并随制剂一起申报审批。
7．单方中的药材必须符合国家药品标准。若药材原为省、自治区、直辖市药品标准的，必须补报相应资料，连同省级药品标准资料按三类药材的要求一并整理后随制剂一起上报，如符合要求，该药材可作为国家药品标准认可；若药材为未制定法定药品标准者，则须按其相应类别报送
有关资料并随制剂一起上报审定。
8．复方中的药材除符合国家药品标准者外，可以含有符合省、自治区、直辖市药品标准的，但应附上该药材的有关《药材申报资料项目》中的第1、17、18项资料及卫生行政部门批准件（复印件）；复方中若含有未制定法定药品标准的药材应先制定其省级药品标准，按照《药材
申报资料项目》中的第1、2、3、4、5、6、7、8、9、17、18、19项的要求报送资料，并随制剂一起上报。
9．中药注射剂中如确有需要加入附加剂者应审慎选择，并应有充分的实验依据。所用的附加剂均应符合药用标准，并应遵照《规定》中的有关要求申报。
六、制备工艺
1．制备工艺的研究应根据处方中组分的理化性质，结合中医药理论对该药的功能与主治的要求，并需考虑在临床使用中的疗效、吸收、用量、作用时间等因素，通过不同方法的研究比较，选用合理的先进制备工艺。
2．制备工艺与注射剂的质量有密切关系，因此对质量有影响的关键工艺应列出严密的技术控制条件，并说明工艺中各项技术要求的含义和针对性，列出工艺研究中各种试验对比的数据及选用该制备工艺的理由。
3．处方中的组份其制备要求
①对以有效成分或有效部位为组份配制注射剂时，须详细写明该成分或有效部位的制备工艺全过程和工艺流程图，列出对质量有影响的关键技术条件、试验数据和确定该工艺的理由；若原为国家药品标准的除须附上该药品的有关《制剂申报资料项目》中的第1、17、18项资料及卫
生行政部门的批件（复印件）外，也应列出有关的技术控制条件，以保证注射剂的质量稳定。
②对以净药材为组份配制的单方或复方注射液，除应符合上述的制备要求外，其制备过程中用以配制注射剂的半成品，宜先制成相应的干燥品（其主要成分为液态者除外），并制定其内控质量标准，按此检查合格后投料，以确保注射剂的质量稳定。
4．注射剂的溶剂、容器等均应符合药用要求，制备工艺中与药物接触的器具及有关材料，均不得与药物发生反应或产生异物。
七、药理和毒理
分别按《规定》附件四：“药理研究的技术要求”和附件五：“毒理研究的技术要求”及1985年颁布的《新药审批办法》附件五：“新药药理、毒理研究的技术要求”的有关规定进行。有关安全性试验的项目及要求见附件一。
八、临床
按《规定》附件六：“临床研究的技术要求”中的有关规定进行。
九、理化性质研究
1．注射剂的理化性质研究系指对处方中的各组份和最终成品的与质量有关的物理性质和化学性质方面的研究，包含文献资料和实验研究二方面的内容。
2．由于注射剂处方中的组份存在来源、产地、采收、加工炮制等方面的差异以及受制备工艺的影响，因此对其纯度的确定、杂质控制及保证质量和稳定性方面都增加了复杂性和特殊性。为此对其理化性质的研究，必须注意各有关方面的因素，从多个环节全面综合考虑。
3．为保证临床用药安全有效，要求注射剂的主要成分必须基本清楚，多个成分之间的比例应相对稳定。
十、质量标准
1．质量标准的制订必须在其理化性质研究基本明确，质量、工艺稳定的基础上进行。根据实验研究的结果，以方法成熟、灵敏度高、准确性大、重复性好、专属性强的原则来确定必要的检测项目，制订质量标准。
2．为保证质量稳定性，对注射剂的组份、半成品、成品均须制订质量控制项目。净药材应明确品种，规定产地，必要时应制订符合该注射剂专用的质量要求。
3．制订质量标准的样品应为中试产品。对所制订的项目及指标均应提供实验数据和检测方法的研究资料。
有关制订质量标准的内容及项目要求见附件二。
4．质量标准中所需的对照品，按《规定》附件九“对照品研究的技术要求”提供有关资料和数据。
十一、稳定性
按《规定》附件八“质量稳定性研究的技术要求”中的有关规定进行。
附件一：有关安全性试验项目及要求
1．刺激性试验
①局部刺激性试验
方法：取体重2公斤以上健康无伤的家兔2只（雌者无孕），分别在其左右两腿股四头肌内以无菌操作法各注入供试品1毫升，注射后48小时处死动物，解剖取出股四头肌，纵向切开，观察注射局部刺激反应（必要时应作病理检查），并按下表换算成相应的反应级。
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反应级 ｜ 刺 激 反 应
－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
0 ｜无明显变化
1 ｜轻度充血，其范围在0．5×1．0厘米以下
2 ｜中度充血，其范围在0．5×1．0厘米以下
3 ｜重度充血，伴有肌肉变性
4 ｜出现坏死，有褐色变性
5 ｜出现广泛性坏死
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然后算出4块股四头肌反应级的总和。如各股四头肌反应级的最高与最低组之差大于2时，应另取2只家兔重新试验。在初试或重试的2只家兔4块股四头肌反应级之和小于10时，则认为供试品的局部刺激试验符合规定。
②血管刺激性试验（静脉注射剂需检查项目）
方法：每日给家兔静脉注射一定量（按临床用药量折算），连续三次后，解剖动物血管作病理切片观察，应无组织变性或坏死等显著刺激性反应。
2．过敏试验
方法：取体重250－350ｇ的健康豚鼠6只，连续3次，间日腹腔注射供试品0．5ｍｌ，然后分为两组，每组3只，分别在第一次注射后14日及21日静脉注射本品1ｍｌ，在注射后15分钟内，均不得出现过敏性反应。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中
的两种或两种以上者，或有锣音、抽搐、虚脱或死亡现象之一者，应判为阳性。
3．溶血试验
①2％红细胞混悬液的制备：取兔或羊血数毫升、放入盛有玻璃珠的三角瓶中振摇10分钟，或用玻璃棒搅动血液，除去纤维蛋白原、使成脱纤血液，加约10倍量的生理盐水，摇匀，离心，除去上清液，沉淀的红血球再用生理盐水如法洗涤2－3次，至上清液不显红色为止。将所得
红血球用生理盐水配成2％的混悬液，供试验用。
②试验方法：取试管6只，按下表配比量依次加入2％红细胞混悬液和生理盐水、混匀后，于37℃恒温箱放置半小时，然后分别加入不同量的药液（第6管为对照管），摇匀后，置37℃恒温箱中。开始每隔15分钟观察一次，1小时后，每隔1小时观察一次，一般观察4小时，如
溶液呈透明红色，即表示溶血。如溶液中有棕红色或红棕色絮状沉淀，表示有红细胞凝聚作用。
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试管编号 ｜ 1 ｜ 2 ｜ 3 ｜ 4 ｜ 5 ｜ 6
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2％红血球混悬液（ｍｌ）｜2．5｜2．5｜2．5｜2．5｜2．5｜2．5
生理盐水（ｍｌ） ｜2．0｜2．1｜2．2｜2．3｜2．4｜2．5
药液（ｍｌ） ｜0．5｜0．4｜0．3｜0．2｜0．1｜
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结果判断：
①一般以0．3ｍｌ注射剂（第3管），在2小时内不产生溶血作用者认为可供注射用。
②如有红细胞凝聚的现象，可按下法进一步判定是真凝聚还是假凝聚。若凝聚物在试管振荡后又能均匀分散，或将聚集物放在载玻片上，在盖玻边缘滴加2滴生理盐水，在显微镜下观察，凝聚红细胞能被冲散者为假凝聚，供试品可供临床应用。若凝聚物不被摇散或在玻片上不被冲散者
为真凝聚，供试品不宜供临床使用。
附件二：质量标准的内容及项目要求
1．名称、汉语拼音
按《规定》附件十“命名的技术要求”制订。
2．处方
按《规定》附件七“质量标准研究的技术要求”列出。
3．制法
按《规定》附件七“质量标准研究的技术要求”中的有关规定写明。
4．性状
色泽：中药注射剂由于其原料的影响，允许有一定的色泽，但同一批号成品的色泽必须保持一致，在不同批号的成品间，应控制在一定的色差范围内，按照《中国药典》现行版方法配制的比色对照液比较，色差应不超过规定色号±1个色号。静脉注射剂的色泽不宜过深，以便于澄明度
检查。
5．鉴别
通过对注射剂内各药味的主要成分的鉴别试验研究，选定专属、灵敏、快速、简便、重现性好的方法作为鉴别项目，能鉴别处方药味的特征图谱也可选用。
除对主要成分的鉴别外，还应对其余部分提供有关研究结果，使对注射剂内的组成有较全面的认识。
静脉注射剂各组分的鉴别，均应列为质量标准项目。
6．检查
（1）澄明度
色泽较浅的品种按卫生部颁布的标准ＷＢ－362（Ｂ－121）－91澄明度检查细则和判断标准检查，应符合规定。
色泽较深的品种，可根据其色泽的深浅程度提高检查光源的强度，也可采用注射剂异物检查仪进行检查。
（2）ｐＨ值
一般应在ｐＨ4～9之间，但同一品种的ｐＨ值允许差异范围不超过1．0。
（3）蛋白质
按下述方法检查，应为阴性
取注射液1ｍｌ，加新鲜配制的30％磺基水杨酸试液1ｍｌ，混合放置5分钟得出现混浊。注射液中如含有遇酸能产生沉淀的成分如黄芩素、蒽醌类等，则上法不适宜，可改加鞣酸试液1－3滴。
（4）鞣质
按下述方法检查，应为阴性。
ａ．取注射剂1ｍｌ，加新鲜配制的含1％鸡蛋清的生理盐水5ｍｌ放置10分钟，不得出现混浊或沉淀。
ｂ．取注射液1ｍｌ，加稀醋酸1滴，再加明胶氯化钠试液（含明胶1％、氯化钠10％的水溶液，须新鲜配制）4～5滴，不得出现混浊或沉淀。
含有吐温、聚乙二醇及含聚氧乙稀基物质的注射液，虽有鞣质也不产生沉淀。对这类注射液应取未加吐温前的半成品进行检查。
（5）重金属
按《中国药典》现行版方法检查，暂定在10ｐｐｍ以下。
（6）砷盐
按《中国药典》现行版方法检查，暂定在5ｐｐｍ以下。
（7）草酸盐
按下述方法检查，应为阴性。
取注射液2ｍｌ，加3％氯化钙试液2－3滴，放置10分钟，不得出现混浊或沉淀。
（8）钾离子
静脉注射剂含钾离子应在1．0ｍｇ／ｍｌ以下。
可选用仪器分析方法或下述方法检查，应不超过所规定的浓度。
ａ．药液处理：取注射剂2ｍｌ，加热炽灼炭化，加6％醋酸溶解后，加水稀释成25ｍｌ，分别吸取处理后的药液1ｍｌ、置10ｍｌ纳氏比色管中，加碱性甲醛12滴，3％乙二胺四醋酸钠液2滴，3％四苯硼酸钠0．5ｍｌ，加水至10ｍｌ。
ｂ．标准钾离子溶液：吸取标准钾离子溶液（100μｇ／ｍｌ）各0．2，0．4，0．6，0．8ｍｌ置10ｍｌ比色管中，各加上述同样量的试液，并加水至10ｍｌ，进行目测比浊或用分光光度计测光密度。
ｃ．结果判断：找出样品管与标准管比浊度相当的浓度，计算得出样品所中含钾离子浓度。
（9）树脂
取注射液5ｍｌ加浓盐酸1滴、半小时后应无树脂状物析出。
（10）炽灼残渣
按《中国药典》现行版方法检查，应在1．5％（ｇ／ｍｌ）以下。
（11）热原
按《中国药典》现行版方法检查，应符合规定。静脉注剂除有特殊规定外。注射剂量一般可按1－5ｍｌ／ｋｇ计，静脉滴注可按人体剂量（ｍｌ／ｋｇ）的3～5倍量计。应符合规定。
（12）无菌
按《中国药典》现行版方法检查，应符合规定。
（13）有可能产生异常毒性的品种，可按《中国药典》现行版方法检查异常毒性，应符合规定。
7、含量测定
①总固体量测定
取注射液10ｍｌ，置于恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸干后，在105℃干燥3小时，移置干燥器中冷却30分钟，迅速称定重量。计算出注射剂中含总固体的量（ｍｇ／ｍｌ）。
②有效部位含量测定
根据有效部位的理化性质，研究该有效部位的含量测定方法，选择重复性好的方法，并应作方法学考察试验。所测定有效部位的含量应不低于总固体量的70％（静脉用不低于80％）。调节渗透压等的附加剂应按实际加入量扣除，不应计算在内。如在测定有效部位时方法有干扰，也
可选择其中某单一成分测定含量，按平均值比例折算成有效部位量，并将总固体量、有效部位量和某单一成分量均列为质量标准项目。
③以净药材为组份配制的注射剂应研究测定代表性的指标成份，选择重复性好的方法，并作方法学考察试验。所测定指标成分的总含量应不低于总固体量的20％（静脉用不低于25％）。调节渗透压等的附加剂，按实际加入量扣除，不应计算在内。
④含量测定均以标示量的上下限作为合格范围。
⑤含有剧毒药味时，必须制定该有毒成分的限量。
⑥对含量测定方法的研究除理化方法外，也可采用生物测定法或其他方法。
⑦组份中含有化学药品的，应单独测定该化学药品的含量，由总固体内扣除、不计算在含量测定的比例数内。
⑧组份中的净药材及相应的半成品，其含测成分量均应控制在一定范围内，使与成品的含量测定相适应，用数据列出三者关系，必要时三者均应作为质量标准项目，以保证处方的准确性及成品的质量稳定。
⑨生产用药品的含量限，（幅）度指标，应根据实测数据（至少有10批样品、20个数据）制订。
8．功能与主治，用法与用量、禁忌、注意等，均根据该药的临床研究结果制定。
9．规格
根据临床使用要求，装量定在1～20ｍｌ内，并须标示被测成分的含量。
10．有关质量标准的书写格式，均参照《中国药典》现行版。
11．使用期限
根据质量稳定性研究结果，制订使用期限。
1993年4月24日
河北省实施《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》办法
河北省人大常委会
河北省实施《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》办法
（2002年3月30日河北省第九届人民代表大会常务委员会第二十六次会议通过 2002年3月30日河北省人民代表大会常务委员会公告第62号公布）
第一章 总则
第一条 为防治固体废物污染，保护和改善生活环境、生态环境，保障人体健康，根据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》和有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本省行政区域内固体废物污染环境的防治。
固体废物污染海洋环境的防治和放射性固体废物污染环境的防治不适用本办法。在海洋上产生的移至陆地上的固体废物污染环境的防治，适用本办法。
第三条 县级以上人民政府应当制定本行政区域内固体废物污染环境的防治目标和措施，纳入环境保护规划，逐步增加财政投入，并负责组织实施。
县级以上人民政府应当采取措施，鼓励和支持产生固体废物的单位研究、推广、应用新工艺、新技术，减少固体废物的产生量，提高固体废物的回收利用率。
城市人民政府应当将集中贮存、处置固体废物的设施和场所建设纳入城市建设规划，建设与城市发展相适应的固体废物集中贮存、处置设施和场所。
第四条 县级以上人民政府环境保护行政主管部门对本行政区域内的固体废物污染环境的防治工作实施统一监督管理。
县级以上人民政府市容环境卫生行政主管部门负责城市生活垃圾的清扫、收集、贮存、运输和处置的监督管理工作。
县级以上人民政府有关部门在各自职责范围内对固体废物污染环境防治实施监督管理。
第二章 固体废物污染环境防治的监督管理
第五条 省环境保护行政主管部门会同有关部门根据社会发展需要和经济技术条件，制定固体废物污染环境防治的技术规范，报省人民政府批准后施行。
第六条 固体废物污染环境的监测工作由县级以上人民政府环境保护行政主管部门所属的环境监测机构或者具有相应资质的监测机构承担。
第七条 建设产生工业固体废物或者危险废物以及贮存、利用和处置固体废物的项目，必须遵守国家和本省有关建设项目环境保护管理的规定，进行环境影响评价。
建设产生、贮存、利用和处置危险废物的项目，必须在环境影响评价中设有环境风险评价篇章。
第八条 建设以进口固体废物为原料的生产加工项目，必须对进口固体废物的贮存、运输和利用过程中的环境风险进行评价。未进行环境风险评价的，有关部门不得批准该项目建设。
未按照国家规定的程序报环境保护行政主管部门审批环境影响评价报告或者环境风险评价报告的，有关审批机关不得批准该建设项目的建设。
第九条 环境风险评价由具有环境风险评价资质的单位组织实施。没有环境风险评价资质的，不得进行环境风险评价活动。
第十条 产生工业固体废物、危险废物以及贮存、利用和处置固体废物的建设项目投入生产、使用前，建设单位必须向原审批环境影响评价报告或者环境风险评价报告的环境保护行政主管部门申请验收。验收合格的，发给合格证；未经验收或者验收不合格的，不得投入生产、使用。
第十一条 产生工业固体废物或者危险废物的单位，必须依法进行申报登记。申报登记后，原申报登记的种类、数量等事项有重大改变的，必须提前十五日向原申报登记机关申请办理变更登记；因突发性原因使工业固体废物或者危险废物的排放有重大改变的，必须在出现变化后十二小时内向环境保护行政主管部门报告。
第十二条 固体废物污染环境防治设施、场所的建设应当符合国家有关的建设标准、建设规范，经环境保护行政主管部门验收合格后，方可投入使用。
环境保护行政主管部门和市容环境卫生行政主管部门应当在各自的职责范围内对固体废物污染环境防治设施、场所的建设及运行进行监督。
第十三条 省环境保护行政主管部门会同省质量技术监督部门负责组织对固体废物污染防治设备性能的使用认可工作。
任何单位和个人不得生产、销售和使用未经认可的固体废物污染防治设备。
第三章 固体废物污染环境防治的一般规定
第十四条 对产生固体废物自己可利用但不利用又不提供给他人利用的单位，县级以上人民政府环境保护行政主管部门应当责令其利用或者无偿提供给有利用条件的单位利用。
第十五条 禁止将固体废物转移给没有污染防治设施、场所的单位进行收集、运输、贮存、利用和处置。
将固体废物转移给有污染防治设施、场所的单位进行收集、运输、贮存、利用和处置的，必须明确双方在防治固体废物污染方面的权利和义务。
第十六条 产生工业固体废物的单位和个人以及收集、运输、贮存、利用、处置工业固体废物的单位和个人，应当选择符合环境保护标准的方式、技术和设施，并采取防扬散、防流失和防渗漏等措施。不得随意堆放和倾倒工业固体废物。
第十七条 从事动物饲养、屠宰和动物产品加工的单位应当设置固体废物处理设施，并对饲养、屠宰和加工过程产生的固体废物进行无害化处理，不得随意丢弃、堆放或者倾倒。
第十八条 禁止在自然保护区、风景名胜区、生活饮用水源地以及其他需要特别保护的区域内建设固体废物的集中贮存、处置设施和场所。
第十九条 禁止本省行政区域外产生的不可利用再生产的固体废物在本省倾倒和堆存。本省以外可以回收利用的固体废物需要移进本省的，由接收单位向省人民政府环境保护行政主管部门报告，按管理权限批准后方可转入。
第二十条 禁止擅自关闭、闲置或者拆除固体废物污染环境防治设施、场所；确需关闭、闲置或者拆除的，必须报经所在地县级以上人民政府环境保护行政主管部门批准，并采取有效措施，防止污染环境。
环境保护行政主管部门应当自接到申请之日起十五日内作出同意或者不同意的决定，并通知申请人。
第二十一条 开发、利用已关闭、闲置、拆除的固体废物填埋场或者焚烧场的，必须进行环境影响评价，并将环境影响评价报告报所在地县级以上人民政府环境保护行政主管部门批准。
开发、利用已关闭、闲置、拆除的危险废物填埋场或者焚烧场的，必须在其环境影响评价中设置环境风险评价篇章，并将环境影响评价报告报省环境保护行政主管部门批准。
第四章 城市生活垃圾污染环境防治的特别规定
第二十二条 城市人民政府应当采取措施，鼓励发展城市生活垃圾处理产业，采用无害化和资源综合利用的方法集中处置城市生活垃圾，逐步提高城市生活垃圾的无害化处理率。
第二十三条 城市生活垃圾应当实行袋装，并在指定地点集中堆放。
城市市容环境卫生行政主管部门应当制定规划，逐步推行城市生活垃圾分类收集处理。
第二十四条 禁止生产、销售或者在经营中使用不可降解和难以降解的一次性发泡塑料餐具。
鼓励单位和个人生产、销售、使用易于降解或者可重复利用的餐具和包装物，并在政策上予以支持和优惠。
产品的生产者、销售者、使用者应当对可以回收利用的产品包装物和容器进行回收利用。
第二十五条 从事建筑、安装、装修施工活动的，应当按照城市市容和环境卫生管理的有关规定，及时清运、处置建筑垃圾。
第二十六条 从事客货运输的单位和个人应当及时收集运输活动中产生的垃圾，并送交生活垃圾接收设施集中处置，不得在运输途中丢弃、倾倒。
车站、机场、港口和城市中的集贸市场应当按照设区市人民政府的有关规定，建设封闭式垃圾收集设施，并将所收集的垃圾送交所在地城市生活垃圾处置场所集中处置。
第五章 危险废物污染环境防治的特别规定
第二十七条 产生危险废物的单位应当建立、健全防治环境污染的责任制度，并依照国家和本省的有关规定处置危险废物，不得随意堆放和倾倒。
第二十八条 从事危险废物的收集、贮存和处置经营活动，必须向县级以上人民政府环境保护行政主管部门申请领取经营许可证。
第二十九条 省环境保护行政主管部门负责审批危险废物集中处置设施和场所建设的环境风险评价。
县级以上人民政府环境保护行政主管部门负责对本行政区域内危险废物集中处置设施、场所的建设和运行进行监督管理。
第三十条 危险废物集中处置设施和场所的管理单位应当按照省环境保护行政主管部门的规定，制定危险废物接收、化验分析、贮存、处置、监测、操作运行等规范和安全防护制度。所接收的危险废物必须与经营许可证核定的类别相符，并按照国家的有关规定和标准进行处置。
危险废物集中处置设施和场所实行有偿使用，其收费标准和使用管理按照国家有关规定执行。
第三十一条 危险废物收集、贮存、利用和处置活动中产生的残余物、渗出液等，应当妥善收集和处置，不得随意堆放和倾倒。对类别和危害性不明的，应当进行危险废物鉴别，并妥善收集和处置。
危险废物收集、贮存、利用和处置活动中产生或者溢出的气体可以回收利用的，应当回收利用；不能回收利用，需要排放的，应当符合国家和本省的有关标准，并采取措施，防止空气污染。
第三十二条 运输危险废物，必须使用符合相应标准的包装物、容器和运输工具。
运输废碱、废酸和废有机溶剂等固态、半固态的腐蚀性危险废物，必须使用防腐蚀容器。
对相互碰撞、接触容易引起燃烧爆炸或者造成其他危险的危险废物，必须采取防爆、防燃、防碰撞和其他安全隔离措施。
遇热、遇水、遇潮容易引起燃烧爆炸或者产生有毒、有害气体的危险废物，必须采取隔热、防水、防潮和防泄漏等措施。
第三十三条 危险废物的容器、包装物以及收集、贮存、运输和处置危险废物的设施、场所，必须设置危险废物识别标志。
设置危险废物识别标志的单位应当加强对识别标志的维护和管理。
第三十四条 农药和有毒、有害化学制品的包装物、容器应当回收，不得随意丢弃或者混入其他固体废物中。
医院临床废物和科研单位产生的携带病原体废物，按照国家有关规定销毁，禁止将其混入非危险固体废物填埋或者焚烧。
有条件的市、县级人民政府应当统一安排集中处置的设施、场所，对其进行焚烧或者无害化处理。
第三十五条 各级人民政府应当制定优惠政策，鼓励企业、其他组织和个人回收废旧电池。
第三十六条 直接从事危险废物的收集、贮存、运输、利用和处置工作的人员，必须经环境保护行政主管部门会同有关部门考核合格，方可上岗；未经考核或者考核不合格的，不得上岗工作。
岗位培训和考核实行分级管理。
第三十七条 危险废物的贮存、处置设施和场所经批准关闭、闲置或者拆除的，其管理单位应当对有关设备、土地以及残余的危险废物进行消除污染处理，并做好有关的监测和管理工作。
堆放或者填埋过危险废物的土地必须采取有效的封闭措施。
第六章 法律责任
第三十八条 违反本办法规定的，由县级以上人民政府环境保护行政主管部门责令限期改正，并依照下列规定予以处罚：
（一）未按照规定进行工业固体废物或者危险废物申报登记，或者在申报登记时弄虚作假的，处一千元以上一万元以下的罚款；
（二）贮存、处置过危险废物的土地未进行环境影响评价或者环境影响评价未经批准而擅自开发、利用的，处五千元以上五万元以下的罚款。
第三十九条 在自然保护区、风景名胜区、生活饮用水源地以及其他需要特别保护的区域内新建固体废物的集中贮存、处置设施或者场所的，由县级以上人民政府环境保护行政主管部门责令限期拆除或者关闭，并处一万元以上五万元以下的罚款。
第四十条 未经许可或者未按照经营许可规定，擅自从事危险废物的收集、贮存或者处置等经营活动的，由县级以上人民政府环境保护行政主管部门责令停止违法行为，没收违法所得，可以并处违法所得一倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销其经营许可证。
第四十一条 运输危险废物未使用符合相应标准的包装物、容器、运输工具或者未采取相应安全防护措施的，由县级以上人民政府环境保护行政主管部门责令改正，并处一万元以上十万元以下的罚款；造成重大损失的，按照直接损失的百分之三十计算罚款，但是最高不超过五十万元；对负有直接责任的主管人员和其他责任人员，由其所在单位或者政府主管机关给予行政处分。造成污染事故的，处五千元以上五万元以下罚款，并追究有关责任人员的行政责任；造成重大公私财产损失或者人身伤亡，依法追究刑事责任。
第四十二条 危险废物的容器、包装物以及收集、贮存、运输和处置危险废物的设施、场所，未按照规定设置危险废物识别标志的，责令限期改正，并处五千元以上五万元以下的罚款。
第四十三条 将农药和有毒、有害化学制品的包装物、容器或者医疗、医药废物混入其他固体废物中贮存的，责令限期改正，并处五百元以上五千元以下的罚款；情节严重的，处五千元以上五万元以下的罚款。
第四十四条 受到固体废物污染损害的单位和个人，有权要求依法赔偿损失。造成固体废物污染损害的单位和个人，有责任排除危害，并对直接受到损害的单位或者个人赔偿损失。
第四十五条 违反国家和本省规定，收集、贮存、处置固体危险废物，造成重大污染事故，致使公私财产遭受重大损失或者人身伤亡的，依法追究刑事责任。
第四十六条 固体废物污染环境防治监督管理人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由其所在单位或者上级有关主管部门依照有关规定给予行政处分。
第四十七条 违反本办法规定，对环境违法行为负有领导责任和直接责任的国家工作人员，由行政监察机关根据有关规定给予行政处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七章 附则
第四十八条 本办法自2002年9月1日起施行。
