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卫生部


卫生部关于印发《2009年秋冬季甲型H1N1流感疫苗预防接种指导意见》的通知

卫疾控发〔2009〕87号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心：
　　为指导各地科学、规范、有效地开展甲型H1N1流感疫苗预防接种工作，做好秋冬季甲型H1N1流感预防控制工作，根据《传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律、法规的有关规定，结合甲型H1N1流感防治工作特点，我部组织制定了《2009年秋冬季甲型H1N1流感疫苗预防接种指导意见》。现印发给你们，请参照执行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇〇九年九月十五日



　　甲型H1N1流感疫苗接种指导意见.doc

2009年秋冬季甲型H1N1流感疫苗
预防接种指导意见
为科学、规范、有效地开展甲型H1N1流感疫苗预防接种，最大程度地发挥疫苗的作用，根据《疫苗流通与预防接种管理条例》等法规、规范，制定本指导意见。
一、接种甲型H1N1流感疫苗的目的
为应对甲型H1N1流感流行，维持我国医疗卫生服务系统、公共服务系统的正常运转，减少特定人群中暴发疫情的发生，降低发病率和病死率，降低流感大流行的危害。
二、甲型H1N1流感疫苗的使用
（一）免疫程序。
1.疫苗品种：甲型H1N1流感裂解疫苗。
2.接种剂量/剂次：15μg/0.5mL，1剂次。
3.接种部位：上臂外侧三角肌。
4.接种途径：肌肉注射。
（二）接种人群与地区。
1.接种人群。根据目前的资料，疫苗适用人群的年龄为3岁以上人群。优先考虑的人群为：关键岗位的公共服务人员、学生及教师、慢性病患者等。具体接种人群由实施省份的省级卫生行政部门根据疫苗供应量及疫情监测结果等因素确定。卫生部将根据国内外孕妇人群临床实验进展，适时提出该人群的疫苗使用意见。
2.接种地区。各地可优先考虑在疫情较重、人口密集、人口流动性大的地区开展甲型H1N1流感疫苗接种工作。
3.禁用人群。
（1）对鸡蛋或疫苗中任何其他成分（包括辅料、甲醛、裂解液等），特别是卵清蛋白过敏者；
（2）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发病期、感冒和发热者；
（3）格林巴利综合征患者；
（4）未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者；（5）严重过敏体质者，对硫酸庆大霉素过敏者；
（6）年龄小于3岁者；
（7）医生认为不适合接种的其他人员。
疫苗接种对象、禁忌、注意事项等详见疫苗说明书。
（三）接种疫苗的时间。
2009年9月中下旬在重点人群中开始甲型H1N1流感疫苗接种工作。
（四）疫苗接种反应。
局部反应：常见疼痛；偶见红、肿、瘙痒。
全身反应: 常见发热、疲劳乏力、头痛、头晕、恶心；偶见咽喉疼痛、肌肉疼痛、咳嗽、腹痛、关节疼痛、活动异常（活动减少/增多）、口干、食欲不振、腹泻、过敏、胸闷。
以上不良反应以轻度为主，主要发生在接种后24小时内。其他不良反应详见说明书。
三、预防接种的实施
（一）接种单位设置。
主要依托各地已经取得资格的预防接种单位和接种人员，开展甲型H1N1流感疫苗的接种工作。必要时，县级卫生行政部门可在医疗机构或学校等集体单位设置临时接种点，并安排足够数量的合格接种人员。临时接种点应具备与接种对象数量相适应的疫苗储存、疫苗接种基本条件，候种室、预诊室、接种室分开设置，并有明显标志。接种现场应备有肾上腺素等急救药品和其他抢救设施，以应对现场发生的严重不良反应。
（二）疫苗管理。
各级疾病预防控制机构和预防接种单位接收甲型H1N1流感疫苗时，应当进行查验，审核疫苗生产企业、疫苗批发企业的资质，并索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，保存至超过疫苗有效期２年备查。
县级以上疾病预防控制机构应按照《全国疫苗和注射器信息网络报告管理工作方案》的要求，对甲型H1N1流感疫苗和注射器的出入库信息进行网络报告，加强疫苗和注射器出入库登记管理，做到帐、苗相符。
（三）冷链管理。
甲型H1N1流感疫苗要求于2～8℃避光保存和运输，严防冻结。
各级疾病预防控制机构和接种单位要严格按照《疫苗储存和运输管理规范》的要求，在甲型H1N1流感疫苗储存、运输、使用的各个环节做到冷链储运，并做好温度监测工作。
（四）接种实施。
甲型H1N1流感疫苗接种工作应按照《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》的要求实施，坚持“知情同意、自愿免费接种”的原则，并严格掌握接种禁忌症。各级疾病预防控制机构要加强对疫苗接种工作的指导。
接种工作人员在接种前应告知受种者或监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况；对无禁忌症的对象知情同意后方可接种疫苗；接种疫苗时要严格实施预防接种安全注射，做到一人一针一管；接种后现场留观30分钟。为防止发生群体性癔症，实施群体性接种时，应合理安排，避免多个受种者在同一地点同时接种。
四、接种资料登记与报告
对甲型H1N1流感疫苗接种对象实施预防接种个案信息管理，做好接种对象的登记工作。暂不具备“甲型H1N1流感疫苗接种信息管理系统”实施条件的地区，由各级疾病预防控制机构协助接种单位将接种信息录入国家接种点客户端软件。接种完成后，逐级报告工作总结。甲型H1N1流感疫苗接种信息报告管理办法详见附件1。
五、接种后异常反应监测和处理
在实施甲型H1N1流感疫苗接种的地区，应通过全国疑似预防接种异常反应报告系统开展甲型H1N1流感疫苗接种后疑似预防接种异常反应的网络报告。一旦发现甲型H1N1流感疫苗接种后疑似预防接种异常反应，各地应及时组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断，并妥善做好预防接种异常反应的鉴定和处理工作。卫生行政部门应建立接种工作紧急叫停机制，及时有效应对出现的严重疑似预防接种异常反应，确保接种安全。甲型H1N1流感疫苗预防接种疑似异常反应监测处置办法详见附件2。
六、督导和评价
地方各级卫生行政部门要加强对接种实施工作的督导。各级卫生行政部门组织开展甲型H1N1流感疫苗接种的疫苗安全性、免疫学效果、流行病学和卫生经济学效果评价工作。

附件：1.甲型H1N1流感疫苗接种信息报告管理办法
2.甲型H1N1流感疫苗疑似预防接种异常反应监测处置办法




附件1
甲型H1N1流感疫苗接种信息
报告管理办法

为了加强甲型H1N1流感疫苗接种信息报告管理，提高报告质量，评价疫苗上市后的安全性和免疫效果，为确定和调整甲型H1N1流感疫苗免疫策略提供基础数据，依据《儿童预防接种信息报告管理工作规范（试行）》等相关规定，制定本办法。
一、信息登记报告
（一）报告内容。包括甲型H1N1流感疫苗接种信息、甲型H1N1流感疫苗/注射器出入库信息。具体内容详见附表1、2、3。
（二）责任报告单位。接种单位或乡级防保组织以及各级疾病预防控制机构为责任报告单位。
（三）报告方式。开展甲型H1N1流感疫苗接种的地区，通过“甲型H1N1流感疫苗接种信息管理系统”和“甲型H1N1流感疫苗/注射器信息管理系统”报告信息。暂不具备“甲型H1N1流感疫苗接种信息管理系统”实施条件的地区，统一由乡级按规定格式提供接种对象电子文档，由县级录入接种点客户端软件。
（四）报告时限。集体单位甲型H1N1流感疫苗接种的相关信息（详见附表4）由所在单位按规定格式（登记表和电子文档）集中报告到接种单位，接种单位经过核对后通过客户端软件建立重点人群基本信息电子档案。接种单位或乡级防保组织须在每次接种完成后2天内完成疫苗接种信息的录入。无条件进行接种信息录入的村级接种单位在每次接种完成后2天内将甲型H1N1流感疫苗接种记录提交乡级防保组织，由乡级防保组织在2天内完成接种信息的录入。
接种单位或乡级防保组织在每次甲型H1N1流感疫苗接种信息录入完成后，立即通过接种点客户端软件将接种个案信息上传国家信息管理平台。
各级疾病预防控制机构疫苗/注射器出入库登记信息于每次出入库实际操作完成后1天内录入信息报告系统。
二、数据管理
（一）数据审核。
1. 在每次接种前，接种单位或乡级防保组织应对接种信息进行审核，重点检查数据有无错项、漏项和逻辑错误，及时核实有疑问的录入信息，确保录入数据完整、准确。
2.县级疾病预防控制机构每周通过国家信息管理平台审核甲型H1N1流感疫苗接种个案信息和疫苗/注射器出入库信息，重点检查数据有无错项、漏项和逻辑错误。
3.省、地（市）级疾病预防控制机构每周通过国家信息管理平台审核甲型H1N1流感疫苗接种数据和疫苗/注射器出入库信息的完整性、及时性和准确性。
（二）数据订正。
1.在对个案信息审核过程中，如发现有错项、漏项和逻辑错误的数据，要求相关责任单位及填报人予以订正，并及时将订正数据上传到国家信息管理平台。接种信息的订正须在7天内完成。
2.各级疾病预防控制机构对本级疫苗/注射器出入库信息在报告后7天内进行订正。
（三）数据查重。
1. 在每次上传数据前，接种单位或乡级防保组织应通过接种点客户端软件对甲型H1N1流感疫苗接种个案信息进行查重，并及时删除重复记录。
2.县级疾病预防控制机构应每周通过国家信息管理平台，对接种单位或乡级防保组织上传的个案信息进行查重，并督促其删除重复记录。
三、质量控制
（一）各级疾病预防控制机构应通过国家信息管理平台，对实施甲型H1N1流感疫苗接种信息管理系统的接种单位或乡级防保组织报告的个案数据质量进行评估，帮助下级疾病预防控制机构、乡级防保组织和接种单位不断提高报告工作质量。评估指标包括信息报告及时率、完整率和准确率等。
（二）省、地（市）、县级疾病预防控制机构应定期开展对辖区报告数据的检查复核工作。
四、分析利用
接种单位或乡级防保组织应利用接种点客户端软件对本辖区甲型H1N1流感疫苗接种数据进行统计分析。
各级疾病预防控制机构应定期对辖区内报告数据进行统计分析，及时总结甲型H1N1流感疫苗接种实施情况，形成分析报告，向同级卫生行政部门和上级疾病预防控制机构报告，同时向下级疾病预防控制机构、接种单位或乡级防保组织反馈。
五、数据安全与管理
（一）数据安全。
1.甲型H1N1流感疫苗接种登记表、卡由接种单位或乡级防保组织保管，保管期限应不少于15年；甲型H1N1流感疫苗接种电子档案由接种单位或乡级防保组织长期保管。
2.接种单位或乡级防保组织应在完成每次接种信息录入和报告后的当天，对报告数据进行备份，并妥善保存。
3.甲型H1N1流感疫苗接种个案的基本信息未经许可，不得向任何单位和个人提供。
4.各级疾病预防控制机构、接种单位或乡级防保组织应按照《预防接种工作规范》的有关要求，将甲型H1N1流感疫苗接种及疫苗/注射器信息资料纳入档案管理。
（二）系统管理。
1.各级疾病预防控制机构负责辖区内接种信息报告系统用户权限的维护，并制订相应的管理制度。
2.加强对信息系统帐号和密码的管理，一旦发现帐号、密码泄露或被盗用，应立即更改密码，同时向上级疾病预防控制机构报告。
3.建立健全甲型H1N1流感疫苗接种信息查询、使用制度。其他单位查询甲型H1N1流感疫苗接种信息资料，须经同级卫生行政部门批准。
4.接种单位或乡级防保组织应对安装接种点客户端软件的计算机同时安装正版杀毒软件并定期杀毒。
六、实施保障
（一）人员和设备保障。
各级卫生行政部门应按照《儿童预防接种信息报告管理工作规范（试行）》的规定，为各级疾病预防控制机构和接种单位或乡级防保组织配置必要的人员和硬件设施。
（二）技术保障。
使用非国家客户端软件的地区，应按照中国疾病预防控制中心制定的《甲型H1N1流感疫苗接种数据交换集成标准》，以省（区、市）为单位，及时对应用软件进行升级，经中国疾病预防控制中心审核同意，可与国家信息管理平台进行数据交换。
对于不能在规定时间内完成客户端软件改造或未使用客户端软件的地区,按中国疾病预防控制中心提供的客户端软件进行数据的录入和报告。

附表：1.甲型H1N1流感疫苗接种个案信息登记卡
2.甲型H1N1流感疫苗出入库登记信息
3.甲型H1N1流感注射器出入库登记信息
4.甲型H1N1流感疫苗集体单位预防接种登记表

附表1
甲型H1N1流感疫苗接种个案信息登记卡

编码： 身份证号： 出生证号：
姓名： 性别： 出生日期： 年 月 日
职业： 工作单位* 手机号码
母亲姓名**： 父亲姓名** 联系电话：
家庭住址：
户籍地址：
过敏史： 预防接种异常反应史： 接种禁忌证：
建卡日期： 年 月 日 建卡单位： 建卡人：

第1剂
疫苗名称
接种日期
接种批号
疫苗有效期
接种规格
接种剂量
抗原含量
生产企业
接种单位
受种者或监护人签名
接种医生签名

注：标“*”的项目仅限于集体单位接种，在校学生填学校名称；标“**”的项目仅针对儿童，成人不填。

附表2
甲型H1N1流感疫苗出入库登记信息
疫苗名称： 生产企业： 批号：
疫苗属性：1第一类 2第二类 剂型：1液体 2冻干 3丸剂 4 其他
规格： 剂/支或粒 有效日期： 年 月 日 批准文号：
批签发合格证明编号： 进口通关单编号：
日期 出入库
类型 来源/去向单位 出入库数(支或粒) 库存数(支或粒) 对方单位经手人 本单位
经手人 备注








说明：①疫苗按品种、生产企业和批号管理；②“出入库类型”：领取/购进、下级退回、下发/售出、报废、退回上级；③“来源/去向单位”：入库为来源单位，出库为去向单位。
附表3
甲型H1N1流感疫苗注射器出入库登记信息
注射器类型：1自毁型 2一次性 生产企业： 规格： mL/支
批号： 有效日期： 年 月 日
注射器属性：1第一类 2第二类 批准文号：
日期 出入库
类型 来源/去向单位 出入库数（支) 库存数(支) 对方单位经手人 本单位
经手人 备注








说明：①注射器按类型、生产企业、规格和批号管理；②“出入库类型”：领取/购进、下级退回、下发/售出、报废、退回上级；③“来源/去向单位”：入库为来源单位，出库为去向单位。

附表4
甲型H1N1流感疫苗集体单位预防接种登记表
单位名称： 受种者职业： 疫苗类型： 生产企业： 批号： 接种日期：
序号 姓名 性别 出生日期 *母亲姓名 *父亲姓名 联系电话 接种部位 接种医生 受种者或监护人签名
1 　 　 　 　 　 　 　 　
2 　 　 　 　 　 　 　 　
3 　 　 　 　 　 　 　 　
4 　 　 　 　 　 　 　 　
5 　 　 　 　 　 　 　 　
6 　 　 　 　 　 　 　 　
7 　 　 　 　 　 　 　 　
8 　 　 　 　 　 　 　 　
9 　 　 　 　 　 　 　 　
10 　 　 　 　 　 　 　 　
11 　 　 　 　 　 　 　 　
12 　 　 　 　 　 　 　 　
13 　 　 　 　 　 　 　 　
14 　 　 　 　 　 　 　 　
15 　 　 　 　 　 　 　 　
16 　 　 　 　 　 　 　 　
17 　 　 　 　 　 　 　 　
18 　 　 　 　 　 　 　 　
19 　 　 　 　 　 　 　 　
20 　 　 　 　 　 　 　 　
注：不同批号疫苗须单独填写表格。标“*”的项目仅针对儿童，成人不填。接种部位原则要求在上臂左侧。



附件2
甲型H1N1流感疫苗疑似预防接种
异常反应监测处置办法

一、监测目的
开展甲型H1N1流感疫苗上市后疑似预防接种异常反应（以下简称AEFI）监测报告，及时妥善处理甲型H1N1流感疫苗接种出现的AEFI，分析评价疫苗上市后的安全性，保证预防接种顺利实施。
二、报告
（一）报告范围。
甲型H1N1流感疫苗接种过程中或接种后出现的怀疑与接种有关的下列疾病、症状或事件，应作为AEFI报告：
1.24小时内发生的：过敏性休克，不伴休克的过敏反应（如荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）。
2.5天内发生的：发热 (腋温≥37.6℃)，血管性水肿，接种部位发生的红肿（直径≥2.6cm）、硬结（直径≥2.6cm）。
3.15天内发生的：过敏性紫癜，血小板减少性紫癜，局部过敏坏死反应(Arthus反应)，热性惊厥，癫痫，多发性神经炎。
4.3个月内发生的：格林巴利综合征。
5.其他怀疑与接种有关的死亡、严重残疾或组织器官损伤、群体性反应等。
（二）报告程序与时限。
AEFI报告实行属地化管理。医疗机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗经营企业及其执行职务的人员发现AEFI后应在24小时内向所在地的县级卫生行政部门、食品药品监管部门报告。县级卫生行政部门、食品药品监管部门收到报告后，立即组织县级疾病预防控制、医疗、药品不良反应监测等机构对AEFI进行调查处理，经核实属于报告范围的AEFI，立即通过全国AEFI报告系统进行网络直报。
怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、格林巴利综合征和群体性反应等严重的AEFI，医疗机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗经营企业及其执行职务的人员应在2小时内逐级报告。卫生行政部门和食品药品监管部门及时向上一级卫生行政部门和食品药品监管部门报告。
属于突发公共卫生事件的，同时按照《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》等规定进行报告。
（三）报告方式及内容。
医疗机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗经营企业及其执行职务的人员发现AEFI后，应填写AEFI个案报告卡（报告内容见附表1）或群体性AEFI登记表（报告内容见附表2）并以电话或传真等最快方式进行报告。
三、调查诊断
县级卫生行政部门、食品药品监管部门接到AEFI的报告后，交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。
（一）核实报告。
县级疾病预防控制机构应核实AEFI的基本信息、发生时间和人数、临床表现、初步诊断、疫苗接种等情况，完善相关资料。
（二）现场调查。
核实报告后需要进行现场调查的，县级疾病预防控制机构应立即组织本级预防接种异常反应调查诊断专家组专家进行调查，并完整、准确填写“AEFI个案调查表”（附表3）。
接种甲型H1N1流感疫苗后出现严重AEFI的，应当由市级或省级疾病预防控制机构组织预防接种异常反应调查诊断专家组专家立即进行调查。
（三）资料收集。
1．临床资料
了解病人的甲型H1N1流感疫苗接种史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史，掌握病人的临床经过，包括主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等资料。必要时，访视病人，并补充相关的临床检查。
对于严重的AEFI，还应详细收集病例的临床辅助检查资料（如肌电图、脑电图、CT、核磁共振检查等）和临床实验室检查等资料（如病原的分离培养、血清学检查、脑脊液检查等），以便明确临床诊断。
2．疫苗接种资料
（1）疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；
（2）疫苗运输条件和过程温度记录、疫苗送达基层接种单位前的储存情况；
（3）疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源、领取日期，同批号疫苗的感观性状；
（4）接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质；
（5）接种实施情况，接种部位、剂次和剂量；
（6）安全注射情况、注射器材的来源；
（7）接种同批次疫苗其他人员的反应情况，当地相关疾病的发病情况等信息。
（四）其他调查。
当怀疑AEFI与疫苗或注射器材质量有关时，接种单位需保存相应的样本，以便后期开展相关检测。食品药品监管部门负责组织对相关疫苗质量或注射器材进行检验，出具检验结果报告。
当现有实验室资料不能满足AEFI诊断时，应根据调查诊断专家组的意见，采集相关标本，并送相关实验室进行检测。
对于需要进行尸体解剖检查的死亡病例，应按照有关规定进行尸检。
（五）诊断。
预防接种异常反应调查诊断专家组应当依据法律法规、技术规范，对调查资料进行综合分析，作出预防接种异常反应诊断，出具调查诊断书，并以适当方式通知受种方、接种单位和疫苗生产企业。
（六）调查资料报告。
预防接种异常反应调查诊断专家组在作出调查诊断结论后10日内（严重AEFI在作出调查诊断结论后3日内）完成调查报告。各级疾病预防控制机构应及时将调查报告向同级卫生行政部门、食品药品监管部门和上级疾病预防控制机构报告。
县级疾病预防控制机构应于调查后3日内通过全国AEFI报告系统报告个案调查表和AEFI调查报告，并及时对报告信息进行订正和补充。省、市级疾病预防控制机构应每周对辖区甲型H1N1流感疫苗AEFI报告信息进行审核。
四、分析与评价
疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构定期对甲型H1N1流感疫苗AEFI监测结果进行分析与评价，撰写监测分析与评价报告，向同级卫生行政部门、食品药品监管部门和上级疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构报告，并向下级疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、医疗机构、接种单位、疫苗生产企业反馈。
五、处置措施
（一）AEFI需要进行临床处置的，医疗机构应积极进行治疗。
（二）当受种方、接种单位、疫苗生产企业对AEFI调查诊断结果有争议时，按照《预防接种异常反应鉴定办法》有关规定开展鉴定工作。
（三）因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》有关规定给予受种者一次性补偿。
（四）发生群体性反应或者有死亡发生的，按照《突发公共卫生事件应急条例》有关规定处理。
（五）因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定处理。
（六）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。
六、建立接种叫停机制
发现以下情形之一时，县级疾病预防控制机构应向同级卫生行政部门报告，县级卫生行政部门应立即通报县级食品药品监督机构，并作出暂停相关疫苗接种的决定，同时向上级卫生行政部门报告：
--疑似预防接种异常反应发生率高于预期或呈明显聚集性分布；
--出现格林巴利综合征及其他严重神经系统疾患；
--出现死亡、残疾等严重事件；
--发生群体性反应或对社会有重大影响的事件。
地市级卫生行政部门应立即组织由流行病学、免疫规划、药品不良反应监测、临床等领域专家组成的专家组，对县级卫生行政部门上报的疑似预防接种异常反应相关资料进行调查论证。对于不能排除疫苗质量问题，或异常反应发生率明显高于预期，或无法作出结论的，应向省级卫生行政部门提出叫停接种的建议，并向同级食品药品监管部门通报。对于认定为预防接种实施差错及偶合症或心因性反应的，应及时撤消暂停，并妥善处理。
省级卫生行政部门应组织省级专家组对地市级卫生行政部门报送的材料进行调查论证，并作出叫停接种或撤消暂停接种的决定。处理结果应及时向卫生部报告，同时向国家食品药品监管局通报。卫生部视情将有关疫苗接种叫停信息向全国通报，并组织专家对各地调查处理工作提供技术支持。
七、媒体沟通
卫生行政部门、食品药品监管部门应建立媒体沟通机制，引导媒体对AEFI作出客观报导，澄清事实真相，消除公众对预防接种安全性的担忧。
（一）卫生行政部门、食品药品监管部门建立发言人制度，按照及时、公开、透明的原则，统一发布信息或接受采访。
（二）疾病预防控制机构应加强与媒体沟通，普及预防接种知识。
（三）密切关注舆情信息，及时对不实报道和谣言予以澄清，防止事态扩大。
八、与受种者或其监护人沟通
接种工作坚持“知情同意、自愿接种”的原则，接种前应告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况。
如发生AEFI，在对受种者进行积极救治的同时，应及时就事件发生原因等问题向受种者或其监护人进行耐心解释，对事件处置的相关政策进行说明，并对受种者或其监护人进行心理疏导。

附表：1. AEFI个案报告卡
2．群体性AEFI登记表
3．AEFI个案调查表

附表1
AEFI个案报告卡

1. 编码 □□□□□□□□□□□□□□
2. 姓名*
3. 性别* 1男 2女 □
4. 出生日期* 年 月 日 □□□□/□□/□□
5. 职业 □□
6. 现住址
7. 联系电话
8. 监护人
9. 可疑疫苗接种情况（按最可疑的疫苗顺序填写）
疫苗
名称
* 规格
(剂/支或粒) 生产
企业
* 疫苗
批号
* 接种
日期
* 接种
剂次
* 接种
剂量
(mL或粒)* 接种
途径
* 接种
部位
*
1
2
3

10. 反应发生日期* 年 月 日 □□□□/□□/□□
11. 发现/就诊日期* 年 月 日 □□□□/□□/□□
12. 就诊单位
13. 主要临床经过*
14. 初步临床诊断 □□
15. 是否住院* 1是 2否 □
16. 反应获得方式* 1被动监测报告 2主动监测报告 □
17. 报告日期* 年 月 日 □□□□/□□/□□
18. 报告单位*
19. 报告人
20. 联系电话

说明：* 为关键项目。

附表2
群体性AEFI登记表
群体性AEFI编码： 县国标码□□□□□□－首例发生年份□□□□－编号□□ 发生地区：
疫苗名称*： 生产企业*： 规格(剂/支或粒) ： 有无批签发合格证： 接种单位：
接种人数*： 反应发生人数*： 报告单位*： 报告人： 联系电话：
编号 姓名
* 性别
* 出生日期
* 疫苗批号
* 有效日期 接种日期
* 接种剂次
* 接种剂量
* 接种途径
* 接种部位
* 接种实施是否正确
* 反应发生日期
* 发现/就诊日期
* 是否住院
* 病人转归
* 反应获得方式
* 报告日期
* 调查日期
* 发热（腋温℃）* 局部红肿（直径cm）* 局部硬结（直径cm）* 作出结论的组织
* 组织级别
* 反应分类
* 如为异常反应，机体损害程度
* 最终临床诊断
*







说明：* 为关键项目。
附表3 AEFI个案调查表
一、基本情况
1. 编码* □□□□□□□□□□□□□□
2. 姓名*
3. 性别* 1男 2女 □
4. 出生日期* 年 月 日 □□□□/□□/□□
5. 职业 □□
6. 现住址
7. 联系电话
8. 监护人
二、既往史
1. 接种前患病史 1有 2无 3不详 □
如有，疾病名称
2. 接种前过敏史 1有 2无 3不详 □
如有，过敏物名称
3. 家族患病史 1有 2无 3不详 □
如有，疾病名称
4. 既往异常反应史 1有 2无 3不详 □
如有，反应发生日期 年 月 日 □□□□/□□/□□
接种疫苗名称
临床诊断
三、可疑疫苗情况（按最可疑的疫苗顺序填写）
疫苗1 疫苗2 疫苗3
1. 疫苗名称*
2. 规格(剂/支或粒)
3. 生产企业*
4. 疫苗批号*
5. 有效日期
6. 有无批签发合格证书
7. 疫苗外观是否正常
8. 保存容器
9. 保存温度(℃)
10. 送检日期
11. 检定结果是否合格
四、稀释液情况
疫苗1 疫苗2 疫苗3
1. 稀释液名称
2. 规格(mL/支)
3. 生产企业
4. 稀释液批号
5. 有效日期
6. 稀释液外观是否正常
7. 保存容器
8. 保存温度（℃）
9. 送检日期
10. 检定结果是否合格
五、注射器情况 疫苗1 疫苗2 疫苗3
1. 注射器名称
2. 注射器类型
3. 规格(mL/支)
4. 生产企业
5. 注射器批号
6. 有效日期
7. 送检日期
8. 检定结果是否合格
六、接种实施情况 疫苗1 疫苗2 疫苗3
1. 接种日期*
2. 接种剂次*
3. 接种剂量(ml或粒)*
4. 接种途径*
5. 接种部位*
6. 接种单位
7. 接种地点
8. 接种人员
9. 有无预防接种培训合格证
10. 接种实施是否正确*
七、临床情况
1. 反应发生日期* 年 月 日 □□□□/□□/□□
2. 发现/就诊日期* 年 月 日 □□□□/□□/□□
3. 就诊单位
4. 主要临床经过*
发热（腋温℃）* 1轻度(37.1-37.5) 2中度(37.6-38.5)
3重度(≥38.6) 4 无 □
局部红肿(直径cm) * 1弱反应(≤2.5) 2中反应(2.6-5.0)
3强反应(＞5.0) 4无 □
局部硬结(直径cm）* 1弱反应(≤2.5) 2中反应(2.6-5.0)
3强反应(＞5.0) 4无 □
5. 初步临床诊断 □□
6. 是否住院* 1是 2否 □
如是，医院名称
病历号
住院日期 年 月 日 □□□□/□□/□□
出院日期 年 月 日 □□□□/□□/□□
7. 病人转归* 1痊愈 2好转 3 后遗症 4死亡 5不详 □
如死亡，死亡日期 年 月 日 □□□□/□□/□□
是否进行尸体解剖 1是 2否 □
尸体解剖结论
八、其他有关情况
1. 疫苗流通情况及接种组织实施过程
2. 同批次疫苗接种剂次数及反应发生情况
3. 同品种疫苗既往接种剂次数及反应发生情况
4. 当地类似疾病发生情况
九、报告及调查情况
1. 反应获得方式* 1被动监测报告 2主动监测报告 □
2. 报告日期* 年 月 日 □□□□/□□/□□
3. 报告单位*
4. 报告人
5. 联系电话
6. 调查日期* 年 月 日 □□□□/□□/□□
7. 调查单位
8. 调查人
十、结论
1. 做出结论的组织* 1医学会鉴定组织 2异常反应调查诊断专家组 3疾控机构 4医疗机构 5接种单位 □
组织级别* 1省级 2市级 3县级 4乡级 5村级 □
2. 反应分类* 1一般反应 2异常反应 3疫苗质量事故 4实施差错事故 5偶合症 6心因性反应 7不明原因 8待定 □
如为异常反应，机体
损害程度* 1一级甲等 2一级乙等 3二级甲等 4二级乙等 5二级丙等 6二级丁等 7三级甲等 8三级乙等 9三级丙等 10三级丁等 11三级戊等 12四级 13待定 □
3. 最终临床诊断* □□
4. 是否群体性AEFI 1是 2否 □
如是，群体性AEFI编码 □□□□□□□□□□□□
说明：* 为关键项目。


论民事公益诉讼原告的多元化

李长春
(中南财经政法大学法学院， 湖北 武汉 430074)


内容摘要：保护公益的关键就是从立法上确立民事公益诉讼原告的多元化机制，避免民事司法审判权在公益诉讼领域的“真空地带”，这已成为了近现代民事诉讼的一大基本趋势。当事人理论、诉权理论的发展与完善从民事诉讼理论层次论证了民事公益诉讼原告多元化的正当性，而人民主权理论和权力制约理论则从法治的高度奠定了其深层法哲学依据。针对我国的立法缺陷，笔者提出了构建我国民事公益诉讼原告多元化制度的若干具体构想。
关 键 词：民事公益违法行为；民事公益诉讼；原告；多元化

由于立法的缺陷与现实的需要，关于公益诉讼制度的研究已成为近年来我国法学理论界的一大看点，但主要是就如何从整体上构建我国公益诉讼制度进行了研究并相应地提出了诸多完善建议，很少就其中的关键即公益诉讼原告资格作具体而深层次的分析研究。本文宜就这个问题进行了一些探讨。

一、我国民事诉讼原告一元化无法应对日趋严重的民事公益违法行为

所谓“民事公益违法行为”就是指公民、法人或其他组织违背民事、经济法律法规，损害或可能损害国家、社会公共利益，法律、法规规定应予制裁的行为。随着我国社会主义市场经济体制的确立及发展，各类民事公益违法行为呈现出“潘多拉盒子”打开时的“壮观”场面。具体表现在：（一）通过非法手段侵害、破坏、浪费公有资产，特别是国有资产的事件层出不穷，数额越来越大，可谓“举国震惊”、“世界瞩目”。（二）垄断、限制竞争、不正当竞争、侵犯消费者权益，价格违法等公益违法行为充斥于中华大地的每一个角落。（三）环境污染等各类公害事件此伏彼起。针对这些痛心疾首的各类民事公益违法行为，我国加大了行政执法的力度。但由于各种原因，这些行政机关的权力并没有得到很好的行使和发挥，“挂一漏万”似乎成了行政执法的一大特色风景。针对行政机关“挂一漏万”，作为保护国家、社会公共利益最后一道防线的司法权和司法机关却只能“隔岸观火”，而狭义之士的“路人”又难以“拔刀相助”。大家只好一起听任这种抽象的国家、社会公共利益或“小额多数”的“易腐权利”腐烂下去。为什么会出现这种状况呢？笔者认为，罪魁祸首就是我国现行民诉法所规定的原告的一元化，从而形成了对民事公益违法案件的审判盲区。
我国现行《民事诉讼法》第108条规定：“原告是与本案有直接利害关系的公民、法人和其他组织。”可见，只有公民、法人和其他组织因自己的民事权益受到侵犯或者与他人发生民事权益争议，才能以原告资格向人民法院提起诉讼，要求人民法院行使司法审判权保护其民事权益，而与案件没有直接利害关系的人或组织无权向人民法院提起诉讼，至多也只有“支持起诉权”。由此可以看出，我国民诉法所采取的是比较彻底的原告一元化即有权发动诉讼的原告只能而且必须是受害者本人亦即实体权利关系人，唯一例外的情况是，针对侵犯国家集体利益的经济犯罪行为，人民检察院可以代表国家提起刑事附带民事诉讼。这样的立法规定根本不能保护公益违法行为所造成或可能造成的损害。民事公益违法行为的一个重要特点就是其客体主要是抽象的国家、社会公共利益。这就难以确定一个直接、具体的受害者来担当原告，即使有直接受害者，也由于这种案件的“社会化”和“政治化”特征，加害方所获得的非法利益总额非常大，而受害方则是小额多数，绝大部分人存在着“搭便车”的心理定势。而想起诉的人也可能因为考虑诉讼的不经济及国家未能给予其特殊的优惠政策，得不到任何实质性支援，只能孤军奋战等因素而不得不“忍痛割爱”、“退避三舍”。关心公益的一般民众也因为原告资格一元化而导致的“窄口径”被排除在诉讼大门之外，使得诸如王海等狭义之士的“路人”，为了惩罚那些不法者，不得不采取“苦肉计”，先“买假”加入到受害者的队伍中去，使自己成为直接利害关系人，然后才有“告假”的原告资格。事后不得不领受他人“狗拿耗子，多管闲事”的讥讽，被怀疑为“动机不纯”。作为法律监督机关的人民检察院也只能对经济犯罪行为而导致损害国家、社会公共利益的案件，根据《刑诉法》提起刑事附带民事诉讼，换言之，未触及刑法，没有达到犯罪程度的其他一切公益违法行为，人民检察院是“鞭长莫及”的。此外，即使有直接受害的个体当事人“挺身而出”，讨个说法，法律也只保护其个人利益。在代表人诉讼中，也只保护明确表示起诉的私人利益，除此以外的其他人的利益乃至国家社会公共利益仍旧归属于违法者，也就是说，我国原告资格一元化所对应的“一对一”的权利保护方式重在保护私人利益，而不重在保护国家、社会公共利益，更不消说制裁惩罚公益违法者。总之，这种原告资格上的“一元化”诉讼机制难以应对日益猖狂的民事公益违法行为，不可避免地存在大量审判保护的“真空地带”，而违法者则在行政机关的“挂一漏万”和司法机关的“隔岸观火”中游刃有余、潇洒依然乃至变本加厉。
因此，笔者认为，应针对民事公益违法行为的特殊性，我国立法应改原告资格的一元化为多元化，即不但受公益违法行为直接侵害的人和组织可以提起民事公益诉讼，而且任何关心公益的公民、相关团体、人民检察院都可以代表国家或公众以原告资格向法院提起诉讼，以全面周密地保护国家、社会公共利益。

二、国外关于民事公益诉讼原告多元化的法律规定

（一）古罗马
在古罗马法中，“人们称那些为维护公共利益而设置的罚金诉讼为民众诉讼，任何市民均有权提起它，受到非法行为侵害的人或被认为较适宜起诉的人具有优先权。”[1]由此观之，古罗马的任何市民都可以代表集体直接起诉以维护社会公共利益，而不限于直接利害关系人，直接利害人只具有优先起诉权。
（二）英国
在英国，一般只有法务长官（检察长）可以代表公众提起诉讼以倡导公众利益，阻止公共性不正当行为，但有以下例外：其一，在不正当行为已直接使自己的利益受损或可能受损，而法务长官（检察长）又拒绝行使其起诉权时，经法务长官（检察长）同意私人可以提起诉讼，但其目的不是为了其自身而是为了一般公众的利益。美国法学家G·盖茨称之为“检举人诉讼”。[2] 其二，英国的《污染控制法》规定：“对于公害，任何人都可提起诉讼”。[3] 其三，某些组织经检察长同意可以提起环境公共卫生群体诉讼。[4] 其四，英国法也赋予某些机构如英国的平等委员会及某些特别公职人员如公平交易局局长等以特别诉权，以维护社会公共利益。[5]
（三）美国
美国是现代民事公益诉讼制度比较完善的国家之一，它比较集中地体现了原告的多元主义思路。1890年美国国会通过的《谢尔曼法》，1914年《克莱顿法》均规定对反托拉斯法禁止的行为，除受害人有权起诉外，检察官可提起衡平诉讼，其他任何个人及组织都可以起诉。[6] 1986年10月的《反欺骗政府法》第二次修正案规定，任何个人或公司发现有人欺骗政府，索取钱财后，有权以美国政府的名义控告违法的一方，并在胜诉以后分享一部分罚金（一般是从被告罚金中提取15-30%金额作为奖励）。《美国区法院民事诉讼法规》第17条也规定：“在法定情况下，保护别人利益的案件也可以用合众国的名义提起。”[7] 但美国法对公民提起公益诉讼的所作了限制性规定即只针对“主要的违法行为”以防止滥诉。
（四）德国
德国民事诉讼法规定，检察机关作为社会公共利益的代表，对涉及国家、社会公共利益的重大案件可提起民事诉讼。[8] 防止不正当竞争法、专利法、商标法等民事经济法律都规定了有关公益团体（如消费者保护团体，促进工商业利益团体等）可以提起团体诉讼。[9]
（五）法国
大革命以后，法官的检察官在民诉活动和民事活动中不再是国王利益的代表，而是社会公益的维护者。1804《拿破仑法典》规定，检察官可以为了社会公益提起或参与诉讼。1806年《民事诉讼法典》及后来的《法国新民事诉讼法》也都有相应规范，如后者第422条规定“法律专门规定的案件中，检察机关作为主要当事人提起诉讼。”第423条则更明确规定“在公法秩序受到损害时，它（检察机关）可以为维护公法秩序而提起诉讼。”[10] 1913年，法国以判例方式确定了团体诉讼。[11] 1973年法国的罗艾依埃（Loi Koyer）法律第46条正式给消费者团体以原告资格。[12]
综上所述，无论在大陆法系还是英美法系，关于民事公益诉讼原告的具体制度规定上有或多或少的差异，但有一点是共同的，即在民事公益诉讼中的原告资格上并未采取一元化即只能由直接利害关系人提起诉讼，而是多元化，除了直接利害关系人外，非直接利益关系人也可以充作原告。具体而言，检察机关作为原告提起民事公益诉讼是一种通用形式，与案件无利害关系的一般民众或社会组织、社会团体，在很多国家也具有原告资格代表他人提起诉讼，并且在一些国家，对基于公共利益而提起的私人诉讼或民众诉讼有一定的奖励。这些共同点一方面说明了在民事公益诉讼领域中立法实行原告的多元化已成为近现代民事公益诉讼的基本趋势；另一方面，也为我国关于民事公益诉讼原告制度的设计提供了蓝本。

三、民事公益诉讼原告多元化的理论依据

（一）当事人适格理论
所谓当事人适格就是指对于特定的诉讼，可以自己成为当事人的资格，当事人适格理论源于德国。在德国普通法时代，由于实体法与诉讼法未分离，传统当事人理论是通说。这种理论采取的是“实体当事人”的概念和标准，从实体法角度去考虑当事人适格的基础，认为，进入诉讼的当事人必须与案件有直接利害关系，其着眼点就是实体权利的有否，强调民诉当事人与民事实体主体的同一性，民事实体权利人为原告之适格，民事义务人为被告之适格。可见，此说采纳的是当事人的单一化，并不承认例外情况的当事人的多元化。
但随着诉讼的发展和纷争的现实，在起诉时就要求起诉人和被诉人都是实体法律关系的真正的权利人和义务人是不切实际的，会造成许多纠纷如现代型的公益纠纷等无法接近司法救济，权利得不到很好的救济。因此，在近现代民事诉讼意义上的当事人适格理论应运而生。日本学者兼子一教授认为，通常情况下，实体利害关系人为正当当事人，例外情况是第三人基于诉讼担当而具有当事人适格。[13] 有学者则指出：当事人适格的基础是“代表性”或者“争议”（纠纷）管理权，他们认为，过去考察当事人适格的基础只是从实体权利方面入手，而没有考察到当事人适格的基础的诉讼特征。[14] 德国学者奥特科尔（Octker）等则创立了“形式当事人”的概念，将诉讼当事人的概念与实体权利关系的主体进行了分离，认为，在“形式当事人”的概念之下，为自己提起诉讼的为原告，其对方为被告，并不存在判断正当当事人的实体法基准。[15] 赫尔维格进一步提出诉讼当事人资格纯粹是诉讼法上的问题，认为当事人适格的基础是“诉讼实施权”。[16] 可见，近现代民事诉讼意义上的当事人适格理论认为，诉讼当事人是一个程序概念，判断诉讼当事人是否适格，只看起诉的当事人是谁，是否拥有诉讼实施权，而无需从实体法上考察其与诉讼标的关系。进而言之，当事人可以不是利害关系人，这就意味着直接利害关系人既可以为自己的利益也可以为了他人的利益向法院起诉，而无直接利害关系人为了他人或社会的利益可以向法院提起民事诉讼。具体来说，当事人适格的基础或标准是诉讼实施权，有诉讼实施权的人为适格当事人，而无诉讼实施权的人为非适格当事人。当事人适格分为实质正当当事人适格和形式正当当事人适格，认为实质适格当事人是民事实体法法律关系主体，当然拥有诉讼实施权，而形式正当当事人系非民事实体法律关系主体，其诉讼实施权则表现为纠纷管理权，主要存在于诉讼担当或诉讼信托的情形。所谓诉讼担当是指通过诉讼上的授权使第三人（非系争实体法律关系主体）取得纠纷管理权为他人（系争法律关系主体）而以自己名义作为诉讼当事人提起诉讼和进行诉讼。根据诉讼担当的手段和方式的不同，诉讼担当人分为法定诉讼担当人和任意诉讼担当人。前者是根据法律的强制授权而不是根据系争实体法律关系主体的直接的意思表示，取得纠纷管理权，从而成为形式正当当事人。法定诉讼担当人分为两种：其一，对他人的实体权利义务或财产拥有管理权或处分权的法定诉讼担当人如代位债权人、遗产管理人、遗嘱执行人、破产清算人等。其二，对他人的实体权利义务或者财产不拥有管理权或处分权的法定诉讼担当人，他们一般具有某种职务资格，因公益的需要和法律技术上的考虑而被赋予诉讼当事人资格,如英美法等国公益诉讼中的检察官。[17] 民事公益诉讼中的一般民众是基于法定诉讼担当中的第一种形式而取得正当当事人的资格。因为在法治社会，人民拥有管理国家事务的权利，根据人民主权理论，通常情况下，人民以间接方式管理国家事务，但必要的例外情况，可行使直接管理权（后有详论）。而民事公益诉讼中的人民检察院就是基于法定诉讼担当中的第二种形式而取得正当当事人资格。任意的所以担当人是实体法律关系主体明确授权给第三人以纠纷管理权，这也合理地解释了群体诉讼中当事人适格的相关问题。
由以上可以得出这样一个结论：在近现代民事诉讼意义上的正当当事人理论关于原告资格上的界定已摒弃了传统正当当事人适格中的一元化（实体权利人）而改为多元化，系争法律关系主体和非系争法律关系主体都可以成为正当原告，具体在民事法益诉讼中，不但直接利害关系人可以作为原告提起和进行诉讼，而且非直接利害关系主体如基于纠纷管理权的一般民众、检察院等都可以拥有原告资格提起和进行诉讼。
（二）诉权理论
任何权利都应有相应的司法救济制度，而提起诉讼的前提就是提起者应享有诉权。关于诉权理论，学者们包括我国学者都提出过多种理论学说。最近，我国学者认为，诉权（民事诉权）是基于民事纠纷的发生（民事权益受到侵犯或与他人发生争议），国民请求法院行使审判权解决民事纠纷或民事权益的权利。诉权的内涵具有双重性即程序内涵和实体内涵，所谓诉权的程序涵义即在程序上请求法院行使审判权,这种意义上的诉权的行使旨在启动诉讼程序和从程序上请求法院行使审判权，具有将民事纠纷或争议引导到民事诉讼中的程序功能。实体涵义是指保护民事权益和解决民事纠纷的请求，是审判权保护的核心对象，二者是手段和目的的关系，并相辅相成共同构成诉权的完整内涵。从权利的角度看，一般情况下，诉权主体即为民事实体争议主体，[18] 此种主体拥有的诉权必然具有完整的双重涵义，但在特定条件下，诉权的双重涵义有可能分离，因为，如果绝对地把诉权主体界定为直接利害关系人即民事实体争议主体，那么，就必然会导致大量的民事权利得不到民事司法审判权的救济，民事纠纷得不到及时地合理的解决，这无疑背离民事诉讼的宗旨，与法治原则及法治目标相悖。因此，出于权利必须救济和解决民事纠纷等民事诉讼目的的考虑，法理拿起法律技术的衡平武器，利用“诉权转让”或“纠纷管理权”或“诉讼担当”等变通之，认为，应该赋予非实体争议主体的第三人以程序涵义诉权来维护实体争议主体的权益，从而扩大诉权主体范围，这种情况不构成对他人诉权的侵犯，这就解决了为他人利益而进行的客观诉讼主要是公益诉讼所存在的理论难题。当今“诉权”的赋予，很大程度上是为了维护公益或法益的需要。凡是侵害的危险性较广，影响层面较大，但非具体投射到特定人身上的,就必须扩大诉权的主体范围，以维护公益或法益。如果公益和私益并存时，法律不仅保护公益，而且同时保护相关私人利益，此时赋予私人的诉权的同时，也赋予“公益维护者”如检察官、消协、工会等和关心公益的一般民众以维护公益为目的的“诉权”（程序涵义诉权）。[19] 这里“扩大诉权主体范围”、“赋予诉权”其实质就是变诉讼当事人的单一化为多元化。
有学者认为，诉权是国民平等享有的一种宪法性权利，宪法关于国民的人身权和财产权等与之相应的救济权的规定，是诉权存在的根据。日本、意大利等国宪法都有规定，特别是葡萄牙宪法，针对公益诉讼规定了民众诉讼权，尤其是对于损害公共卫生、恶化环境与生活素质、损害文化财物等违法行为加以预防、制止时，提起司法救济，并有权要求损害者赔偿。[20] 由此可见，在民事公益诉讼领域，非直接利害关系的民众拥有诉权，这得到国家宪法的认可。
（三）人民主权理论和权力制约理论
（1）人民主权理论
按照人民主权理论，人民是一切公共权力或国家权力的所有者，但人民一般不直接行使国家权力，而是把国家权力委托给专门的国家机关及其公职人员去具体行使，人民则保持监督权，另行委托权及在特定条件下直接管理国家事务的权力。这些专门的国家机关及工作人员在具体行使国家公共权力时，必须反映和体现人民的意志，否则，人民可以启动相应的救济权，如卢梭之观点，“政府是主权者的执行者，它必须按照公民的指示（即法律）办事，行政权是一种委托权，行政官是主权者委托的官员，人民可以罢免行政官员。在一个国家里，统治者或行政官绝不是主权者，而是主权者的仆人即人民公仆”。[21] 具体程序是，先由民选的代议机构制定反应人民意志的法律，然后由专门的国家机关和相关公职人员去执行法律，在相关国家机关及公职人员官僚主义，执法不严、违法不究不能反应和体现人民的意志的情况下，人民可以放弃对他们的委托，而直接对违法行为起诉，委托司法机关利用国家审判权来执行法律。同时，国家机关无论如何健全和调整，仅依靠相关机关及公务员来维护公共利益是不够的。因此，法律应授权公民和社会组织来维护公共利益以补救其不足。而作为法治国家，公民和社会组织维护社会公共利益的唯一途径应是把违法者送上法院，接受公正的司法审判。故必须赋予公民和社会组织以直接起诉权。[22] 综上，在国家、社会公共利益受到损害时，除直接利害关系的不特定权利主体依法对民事公益违法行为提起民事诉讼外，普通民众和社会组织也可基于人民主权理论而拥有诉权，成为正当原告。
我国宪法第2条明确规定：中华人民共和国的一切权力属于人民，人民可以按照法律规定，通过各种途径和形式管理国家事务，经济文化事务以及社会事务。因此，可以说，我国的民主法律制度体现了人民主权理论，但由于“我国现代法意识的缺乏，一直没有从司法制度的设置和运作方面保障人民通过公诉权利直接行使管理国家事务的权利，只停留在鼓励群众向有关国家机关或领导人检举、揭发、举报上。”[23] 其实质仍是人治而非法治。因此，要切实保障人民主权，推行法治，应尽快依法赋予公民和相关社会组织对公益违法行为的公诉权或直接起诉权。
（2）权力制约理论
根据权力制约理论，“权力的分立与权力的制约是法治的支撑点。”[24] 孟德斯鸠指出“要防止滥用权力，就必须以权力制约权力”洛克也认为，“在一定情况和条件下，对于滥用职权的强力，真正的纠正办法就是用强力对付强力”。在法治国家，不但要制约权力的滥用，而且还要制约权力的惰性，这是权力制约的本质使然。在现代社会，行政机关是维护国家社会公共利益的主要国家机关，它拥有非常广泛的行政管理权和行政执法权。但因为行政权自身的主动属性，加上部门主义、地方主义等利益因素的驱动，行政权力明显呈现出扩张、膨胀和萎缩的双重趋势，从而使有些领域成了“唐僧肉”，人人都想吃，展现出“齐抓共管”、“你争我夺”的热闹景象，而另一些领域则成了“冷宫”，无人光顾，冷冷清清，出现了行政执法的盲区，使违法者逍遥法外。同时，由于执法机关的特权问题即一个执法机关“垄断”了某一部法律的执行权，那么就势必造成行政机关变成了牟取“私利”的工具。因为行政机关内在制约的先天不足，难以承接强力制约的重担，故必须要建立权力制约权力的机制，即以司法权力制约行政权力，以人民主权制约国家权力。因此，当国家社会公共利益受到民事经济违法行为侵害，具有执法权的行政机关对此民事公益违法行为不依法作为或怠于作为时，不仅拥有法律监督权的人民检察院，而且任何公民、组织都拥有诉权代表国家或者社会公众对民事公益违法行为提起诉讼，要求司法审判机关依法对违法行为作出裁判。这一方面可以打破行政机关对公共权力的垄断，利用司法裁判权的政策引导功能和强制威慑功能来促使行政权的依法行使，既不能滥用职权，谋取私利，也不得因怠于行使而出现行政执法盲区，从而实现司法权对行政权的制约。另一方面，任何公民和组织都有权依法维护国家、社会公共利益，代表国家或公众起诉民事公益违法行为，其实质就是以人民主权制约国家权力。当然，根据权力的划分，这种权力制约应仅限于国家、社会公共利益遭到损害的场合，不能任意超越，否则，就是对行政权的侵犯。但应注意，由于检察机关的职能和性质，其作为民事公益诉讼的原告，应仅限于重大的损害国家、社会公共利益的案件及公民和组织控告的案件，其他案件可借鉴刑事诉讼法的有关规定，检察院可基于法律监督权通知行政机关限时予以解决，并移送处理结果，特定条件下可以派员参与调查和处理。
综上三个方面，我们可以看出，民事公益诉讼有深厚的理论基础，不但当事人理论、诉权理论的发展与完善从民事诉讼理论层次论证了民事诉讼原告多元化的正当性，而且人民主权理论和权力制约理论则从法治的高度解决了原告多元化的深层法哲学依据。

四、我国构建民事公益诉讼原告多元化制度的若干构想