商业部人工牛黄生产许可证实施细则
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商业部人工牛黄生产许可证实施细则
国家技术监督局 等
商业部人工牛黄生产许可证实施细则
（1991年3月2日）
第一条 根据国务院（1984）54号文件《工业产品生产许可证试行条例》和国家经委（1984）526号文件《工业产品生产许可证管理办法》，为加强人工牛黄的生产质量管理，确保该药品质量，做好人工牛黄生产许可证的发放、管理及监督工作，特制定本实施细则。
第二条 人工牛黄在商业部归口管理的生化制药行业中是重点品种之一，是上百种中成药配方的主要原料。该药品质量的优劣，直接关系到人民身体健康和生命安危。为了确保该药品质量，防止盲目布点，制止粗制滥造，在国家技术监督局统一组织领导下，人工牛黄生产许可证由商业部工业产品生产许可证办公室（以下简称“部办”）负责审核发证，其它部门、地区和单位不得搞重复发证。
第三条 人工牛黄生产许可证的实施及质量考核标准和企业质量保证体系考核办法的制定工作由商业部副食品管理局负责。
第四条 各省、自治区、直辖市许可证办公室（以下简称“地方办”）受“部办”委托，负责本地区内申请企业的质量保证体系的检查验收工作。
各省、自治区、直辖市商业厅（局）的主要任务是：
1．按企业取得生产许可证必须具备的条件帮助企业提出申请；
2．协助“地方办”对申请企业的评审工作，并对已取得许可证的企业进行定期复查和不定期抽检。
日常的监督检查工作，由商业部和地方两级负责，以地方为主。
第五条 “江苏生化制药检测中心”为人工牛黄生产许可证的质量检测单位。
第六条 申请人工牛黄生产许可证的企业必须具备以下条件：
1．企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》，并取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》。
必须具有注册商标和卫生行政部门的批准文号。
2．产品质量必须达到现行部颁标准、药品卫生标准。
3．有确保产品质量的工艺技术规程、设备安全规程、检验操作规程，并以此作为企业生产活动的依据。
4．必须具备保证产品质量的检测仪器和计量器具。
5．有一支足以保证产品质量、有一定专业知识水平的技术人员和熟练的技术工人队伍。
6．生产过程必须建立各种有效规章制度和质量保证体系。
第七条 人工牛黄生产许可证的验收条件：质量检测要达到卫生部部颁标准（1989年），企业质量保证体系验收合格。
获得国家质量管理奖的企业，其产品质量保证体系可免检；获得国家优质产品奖的企业，其产品质量可免检。
第八条 人工牛黄质量考核标准实行千分制，满分为1000分，合格分为820分。其中：
1．工厂条件（见附件2）：合格分为420分，满分为600分。
2．产品质量（三批样品检测）必须达到400分（见附件3）。
第九条 进行质量检测的抽样方法为：
1．山东省、江苏省、浙江省、江西省、福建省、上海市、湖南省、湖北省、广东省、广西区、河南省等地的企业由江苏生化制药检测中心取样。
2．其它地区由“地方办”对企业进行检查验收时现场取样，并用“地方办”的封条封口，生产厂家寄到江苏生化制药检测中心〔地址：南京下关宝塔桥168号。邮码：210015 收样人：陈亨贵〕。
3．采取一次性随机取样办法，从每批大包装中按无菌操作法，分取人工牛黄10克，共取5份，用无菌瓶封装。共抽样品三批。
第十条 凡生产人工牛黄的企业，不论其隶属关系和经济性质，都要向所在“地方办”提出申请。申请期限暂定为2个月。按申报通知下发时间为起始时间计算。逾期不申请的企业，作为自动弃权论。
新建企业或新投产人工牛黄的企业，可以随时提出申请。
第十一条 申请发证企业必须填写统一规定的申请书（格式见附件1）一式八份，报所在省、自治区、直辖市经委、“地方办”各1份，抄报所在地方商业厅（局）、食品公司各1份，同时抄送江苏生化制药检测中心1份。
第十二条 各“地方办”负责管理本地区人工牛黄生产许可证工作。严格按本实施细则和企业质量保证体系考核办法进行检查验收。在申请期截止之日起2个月内完成对申请企业的检查验收工作，并提出验收报告（一式三份），同时将其结果按人工牛黄生产许可证申请书内容的要求，签署意见和盖章（一式三份）后寄送江苏生化制药检测中心。
江苏生化制药检测中心要在收到样品后的3个月内完成全部质量检验工作，并提出检验报告（一式三份）。同时将结论按人工牛黄生产许可证申请书内容的要求，签署意见和盖章（一式三份）后报商业部副食品管理局。
第十三条 商业部副食品管理局根据检查验收报告和质量检测报告，提出许可证初审意见，报商业部工业产品生产许可证办公室，经“部办”报全国工业产品生产许可证办公室批准后，颁发生产许可证，并统一公布名单。
经检查初审不合格者，允许企业进行半年时间的整顿后，再次提出申请。若第二次审查仍不合格则取消申请资格，停止该产品生产。
第十四条 人工牛黄生产许可证的使用有效期暂定为五年。自批准日期算起。到期后仍继续生产的企业，应在到期前二个月按本实施细则要求重新申请，逾期不申请的作自动弃权论。
第十五条 已取得产品生产许可证的企业要加强产品质量管理，确保产品质量，有下列情况之一者，将注销其生产许可证：
1．产品降低质量而限期不改者；
2．经复查不符合本细则规定的必备条件者；
3．未经批准，任意降低技术标准者；
4．将产品生产许可证、产品批准文号、注册商标转让给其它企业使用者；
5．许可证超过有效期使用，而未办重新申请手续者；
6．在该产品生产许可证检查验收中弄虚作假，实际不符合产品验收条件者。
第十六条 人工牛黄生产许可证注销后，企业必须将已注销的生产许可证交回“部办”。同时停止该产品的生产。并由“部办”报全国工业产品生产许可证办公室统一通报。
第十七条 没有取得人工牛黄生产许可证的企业不得生产该产品，违者按国家有关规定处理。
第十八条 取得人工牛黄生产许可证的企业，必须在包装上标明许可证编号。
第十九条 人工牛黄生产许可证标记和编号，采用全国统一的九位阿拉伯数字编码法ＸＫ。
第二十条 申请生产许可证的企业在提出申请书的同时应按如下规定的收费标准和办法缴纳申请、检查费：
1．产品质量检测费：检测单位按人工牛黄的规定收费标准（事先报全国工业产品生产许可证办公室批准）为1500元。由被检测企业直接交检测单位。汇款地址：南京生化制药研究所，南京工商行城北办。帐号19650－03525。
2．质量保证体系审查费：暂定为1200元。专款专用。由申请企业直接交“地方办”50％，交“部办”50％。作为抽查、审定申报单位、印刷证书、会议、资料等费用。
“部办”的汇款地址：南京生化制药研究所，南京工商行城北办，账号19650－03525（同时注明审查费）。
登报费另行通知。
第二十一条 任何单位和个人不得伪造、转让和冒用该产品生产许可证。
发证的有关单位和工作人员必须严格遵守国家经委规定的《发放生产许可证工作人员守则》。
第二十二条 企业对产品生产许可证颁发和注销有异议时，可向“部办”提出复审。复审无效，企业可向全国工业产品生产许可证办公室申请裁决，裁决所需要的检测费、审查费由企业支付。
第二十三条 本细则解释权属商业部。
第二十四条 本细则自公布之日起执行。
附件：
1．生化药品生产许可证申请书（略）
2．人工牛黄生产许可证质量保证体系考核办法（略）
3．人工牛黄质量考核标准（略）
海南省人民政府办公厅关于印发海南省救灾捐赠管理办法的通知
海南省人民政府办公厅
海南省人民政府办公厅关于印发海南省救灾捐赠管理办法的通知
琼府办〔2012〕28号
各市、县、自治县人民政府，省政府直属各单位：
《海南省救灾捐赠管理办法》已经省政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二○一二年二月二十三日
海南省救灾捐赠管理办法
第一章 总 则
第一条 为进一步规范救灾捐赠活动，加强救灾捐赠款物的管理，保护捐赠人、救灾捐赠受赠人和灾区受益人的合法权益，根据《中华人民共和国公益事业捐赠法》、国务院《自然灾害救助条例》和民政部《救灾捐赠管理办法》等有关法律法规，制定本办法。
第二条 在发生自然灾害时，救灾募捐组织开展募捐活动，以及自然人、法人或者其他组织向救灾捐赠受赠人捐赠款物，用于支援灾区、帮助灾民的，适用本办法。
本办法所称救灾募捐组织是指在县级以上人民政府民政部门依法登记、具有救灾宗旨的慈善会、红十字会和公募基金会。
第三条 本办法所称救灾捐赠受赠人包括：
（一）县级以上人民政府民政部门及其委托的社会捐助接收机构；
（二）经县级以上人民政府民政部门认定的具有救灾宗旨的公益性社会组织；
（三）法律、法规规定的其他组织。
第四条 救灾捐赠应当是自愿和无偿的，禁止强行摊派或者变相摊派，不得以捐赠为名从事营利活动。
第五条 救灾捐赠款物的使用范围：
（一）解决灾民衣、食、住、医等生活困难；
（二）紧急抢救、转移和安置灾民；
（三）灾民倒塌房屋的恢复重建；
（四）灾区学校恢复重建;
（五）捐赠人指定的与救灾直接相关的用途；
（六）经同级人民政府批准的其他直接用于救灾方面的必要开支。
第六条 省人民政府民政部门负责管理全省救灾捐赠工作。
县级以上人民政府民政部门负责管理本行政区域内的救灾捐赠工作。
第二章 组织捐赠与募捐
第七条 经省人民政府批准，省人民政府民政部门可以根据灾情组织开展全省性救灾捐赠活动，县级以上人民政府民政部门按照部署组织实施。
经同级人民政府批准，县级人民政府民政部门组织开展本行政区域内的救灾捐赠活动，但不得跨区域开展。
在县级以上人民政府民政部门组织开展的救灾捐赠活动中，同级人民政府辖区内的各系统、各部门、各单位在本系统、本部门、本单位内组织实施。
第八条 具有救灾宗旨的慈善会、红十字会和公募基金会，可以依法开展救灾募捐活动，但在发生自然灾害时所募集的资金不得用于增加原始基金。
没有救灾宗旨的社会组织（含公募基金会），不得以救灾名义单独开展募捐活动。
报刊、广播、电视、网站等媒体及企事业单位、其他组织和个人可以联合救灾募捐组织共同开展募捐，并以救灾募捐组织的账户接受募捐资金，募捐物资由救灾募捐组织统一接收。
第九条 救灾募捐组织或不具备救灾宗旨的单位和个人联合救灾募捐组织开展义演、义赛、义卖、义拍和其他募捐活动，应当制定募捐方案，明确募捐的目的、时间、地域、募捐和接受捐赠的方式、受赠人或者资助的公益项目名称及使用计划、工作经费提取比例等内容，并按规定报文体、公安等有关部门批准，同时应在活动结束后30日内报当地人民政府民政部门备案。备案内容包括：发起人、救灾募捐组织、活动时间、地点、内容、方式及款物用途等。
第三章 接受捐赠
第十条 县级以上人民政府民政部门接受救灾捐赠款物，根据工作需要可以指定社会捐助接收机构 、具有救灾宗旨的公益性社会组织组织实施。
乡（镇）人民政府、城市街道办事处受县（县级市、市辖区）人民政府委托，可以组织代收本行政区域内村民、居民及驻在单位的救灾捐赠款物。代收的捐赠款物应当及时转交救灾捐赠受赠人。
第十一条 救灾捐赠受赠人应当向社会公布其名称、地址、联系人、联系电话、银行账号等。
第十二条 救灾捐赠受赠人接受救灾捐赠款物时，应当确认银行票据，当面清点现金，验收物资。
捐赠人捐赠的食品、药品、生物化学制品应当符合国家食品药品监督管理和卫生行政等政府相关部门的有关规定。
第十三条 救灾捐赠受赠人接受捐赠款物后，应当向捐赠人出具符合国家财务、税收管理规定的接收捐赠凭证。
第十四条 县级以上人民政府民政部门负责接受省外或者境外对地方政府的救灾捐赠。
具有救灾宗旨的公益性社会组织接受省外或者境外救灾捐赠，应当报当地民政部门备案。其中，受赠人接受境外华侨、港澳同胞、海外人士、社会团体、企业的救灾捐赠还应在活动结束后30日内报所在地同级人民政府侨务行政主管部门备案。
法律、法规另有规定的除外。
第十五条 救灾捐赠受赠人接受的外汇救灾捐赠款按国家外汇管理规定办理。
第十六条 境外救灾捐赠物资的检验、检疫、免税和入境，按照国家的有关规定办理。
境外华侨、港澳同胞、海外人士及社会团体、企业向省内捐赠的，县级以上人民政府可以为捐赠人实施捐赠项目提供帮助。
对免税进口的救灾捐赠物资不得以任何形式转让、出售、出租或者移作他用。
第十七条 对在救灾捐赠活动中有突出贡献的自然人、法人或者其他组织,由人民政府或有关部门按规定予以表彰。对捐赠人进行公开表彰，应当事先征求捐赠人的意见。捐赠人要求对捐赠情况给予保密的，受赠人应当保密。
第十八条 对符合税收法律法规及国务院财政、税务主管部门有关税收规定的救灾捐赠，捐赠人可以享受税收优惠政策，具体按照国家有关规定办理。
第四章 救灾捐赠款物的管理和使用
第十九条 救灾捐赠受赠人应当对救灾捐赠款指定账户，专项管理；对救灾捐赠物资建立分类登记表册。
第二十条 具有救灾宗旨的公益性社会组织应当按照当地政府提供的灾区需求，提出分配、使用救灾捐赠款物方案，报同级人民政府民政部门备案，接受监督。
第二十一条 经省人民政府批准，由省人民政府民政部门组织开展的全省性救灾捐赠活动所接受款物，由省人民政府民政部门统筹安排用于自然灾害救助。
县级以上人民政府民政部门调拨的救灾捐赠物资，运输、临时仓储等费用由同级财政负担。
第二十二条 县级以上人民政府或同级人民政府成立的自然灾害救助应急综合协调机构根据灾情和灾区实际需求，可以统筹平衡和统一调拨分配救灾捐赠款物（定向捐赠除外），并报上一级人民政府民政部门统计。对捐赠人指定救灾捐赠款物用途或者受援地区的，应当按照捐赠人意愿使用。在捐赠款物过于集中同一地方的情况下，经捐赠人书面同意，省人民政府民政部门可以调剂分配。
发放救灾捐赠款物时，应当坚持民主评议、登记造册、张榜公布、公开发放等程序，做到制度健全、账目清楚、手续完备，并向社会公布。
县级以上人民政府民政部门应当会同监察、审计等部门及时对救灾捐赠款物的使用发放情况进行监督检查。
第二十三条 对灾区不适用的救灾捐赠物资，经捐赠人书面同意，报县级以上人民政府民政部门批准后可以变卖。
变卖救灾捐赠物资应当由县级以上人民政府民政部门统一组织实施，一般应当采取公开拍卖方式。
变卖救灾捐赠物资所得款必须作为救灾捐赠款管理、使用，不得挪作他用。
第二十四条 可重复使用的救灾捐赠物资，县级以上人民政府民政部门应当及时回收、妥善保管，作为地方救灾物资储备。
第二十五条 接受的救灾捐赠款物，受赠人应当严格按照使用范围，在本年度内分配使用，不得滞留。如确需跨年度使用的，应当报上级人民政府民政部门审批。
第二十六条 救灾捐赠款物的接受及分配、使用情况应当按照民政部门规定的统计标准进行统计，主动接受审计、监察等部门和社会的监督。
第二十七条 各级民政部门在组织救灾捐赠工作中，不得从捐赠款中列支费用。经民政部门授权的社会捐助接收机构、具有救灾宗旨的公益性社会组织，可以按照国家有关规定和自身组织章程，在捐赠款中列支必要的工作经费，捐赠人与救灾受赠人另有协议的除外。救灾募捐组织应当将救灾捐赠财务报表或财务收支情况报民政部门备案。
第五章 法律责任
第二十八条 捐赠人应当依法履行捐赠协议，按照捐赠协议约定的期限和方式将捐赠款物转给受赠人。对不能按时履约的，应当及时向救灾捐赠受赠人说明情况，签订补充履约协议。捐赠人不履行捐赠协议的，救灾捐赠受赠人有权依法向协议捐赠人追要捐赠款物，并通过适当方式向社会公告说明。
第二十九条 挪用、侵占或者贪污救灾捐赠款物的，由县级以上人民政府民政部门责令退还所用、所得款物；对直接责任人，由所在单位依照有关规定予以处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
依照前款追回、追缴的款物，应当用于救灾目的和用途。
第三十条 救灾捐赠受赠人的工作人员，滥用职权，玩忽职守，徇私舞弊，致使捐赠财产造成重大损失的，由所在单位依照有关规定予以处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附 则
第三十一条 在省外或境外发生特大自然灾害，需要组织对外援助时，由省人民政府民政部门参照本办法组织实施社会捐赠，统一协调具有救灾宗旨的公益性社会组织开展援助活动。
第三十二条 自然灾害以外的其他突发公共事件发生时，需要组织开展捐赠活动的，参照本办法执行。
第三十三条 本办法由省民政厅负责解释。
第三十四条 本办法自发布之日起施行。
七台河市人民政府办公室关于印发七台河市城市地下管线管理办法的通知
黑龙江省七台河市人民政府办公室
七台河市人民政府办公室关于印发七台河市城市地下管线管理办法的通知
七政办发〔2012〕52号
各区、县人民政府，金沙新区、开发区管委会，市政府各有关直属单位：
现将《七台河市城市地下管线管理办法》印发给你们，请认真遵照执行。
二O一二年九月二十六日
七台河市城市地下管线管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强城市地下管线管理，规范地下管线规划建设行为，合理开发、利用和保护地下管线空间资源，根据有关法律、法规和规章，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称城市地下管线，是指建设于地下的供水、排水、燃气、热力、工业、电力、通讯、照明、广播电视、交通信号、公共视频监控等专用管线及其附属设施。
第三条 在本市规划区范围内进行管线工程规划、设计、施工、监理、验收、维护等管理活动的，应当遵守本办法。
第四条 市城市管理行政执法局是本市地下管线主管部门，负责本市地下管线综合协调管理工作，并组织实施本办法。
国土、住建、规划、人防、公安、交通等行政主管部门应当按照各自的职责协同做好地下管线的相关管理工作。
第五条 管线建设和运营活动应当坚持统一规划、合理布局、协调管理、节约资源、信息共享、保障安全的原则。
第六条 管线权属单位应当加强对管线设施的日常巡查与维护；如因管线设施老化影响安全的，应当及时更换。
第七条 城区各运营商要服从管网建设规划，根据各自需要编制计划，使新建、改建的地下管网实行互联互通。
第八条 管线权属单位应建立管线信息管理系统和档案，并及时将管线施工资料、经营情况资料进行综合汇总，报管线主管部门登记备案。
第九条 任何单位和个人不得损毁、侵占、破坏地下管线及其附属设施，并有权对上述行为进行举报。
第二章 规划管理
第十条 管线的规划管理是城市规划与管理的重要内容，各项管线建设工程应当符合城市规划，服从规划管理。
第十一条 管线建设单位应当按下列程序报建：
（一）提出项目申请报告，领取规划设计要点；
（二）报审规划设计方案，取得规划设计方案后，持批准图纸委托具有城市规划测绘资质的单位进行定位放线，同时向管线主管部门备案；
（三）报审管线施工设计图，规划部门确认符合城市规划要求后，核发建设工程规划许可证。
第十二条 管线建设单位应当按照建设工程规划许可证的要求和核准的设计图纸施工，不得擅自变更。如需变更，应当报送变更设计图纸，按原审批程序办理变更手续。
任何单位或者个人不得擅自变更管线的使用性质，确需变更的，应当按有关规定经规划部门批准。
第十三条 新建、改建管线涉及迁移其他管线时，有关管线单位应当配合，被迁移管线的单位应当办理建设工程规划许可证。
第十四条 管线工程建设需临时使用土地或者拆迁房屋的，管线建设单位应当按照国家有关规定，办理相关审批手续；涉及绿化、消防、军用设施、轨道交通、测量标志、建（构）筑物、河道、桥梁等方面问题时，管线建设单位应当征求相关管理部门意见或者按照有关规定协调解决。
第三章 建设施工和维护管理
第十五条 管线权属单位应当定期将管线年度建设计划和月度建设计划报送管线主管部门。管线主管部门根据上报的建设计划，对管线建设工程的实施进行全过程的监督管理。
第十六条 新建、扩建、改建的城市道路，综合管线应当与道路工程同步建设。
第十七条 管线建设工程，应当由具有相应专业施工资质的单位承建。需要进行招投标的，应当实行招投标。
第十八条 施工过程中，管线建设单位和施工单位应当遵守下列规定：
（一）做好安全防护措施，施工现场应当使用统一规范的围栏，设置醒目告示牌和警示标志，并派专人监护；
（二）应当按照批准的位置、范围、管径、材质、时间段和有关要求组织施工。严格按照有关技术规范开挖、铺设、回填。严格按照操作规程进行施工，文明操作、规范作业；
（三）对原有管线或者设施埋设的位置不明时，应当挖样洞复测，在掌握实际情况后，方可施工。可能对其他管线或者市政、环卫、停车线等设施造成影响的，应当及时通知有关单位派人到现场监护，并采取相应的保护措施。如有损坏，施工单位应当立即停止施工，做好记录，并立即通知有关单位进行抢修，发生的费用由施工单位承担；
（四）建设非金属管线，管线建设单位原则上应当同步敷设金属带标识，具体要求由管线主管部门视实际情况确定；
（五）对于挖掘或穿越城市道路的管线工程，应当凭规划部门核发的建设工程规划许可证和图纸，向道路主管部门依法办理审批手续，经批准后方可施工。
第十九条 规划部门会同管线主管部门对管线建设工程是否符合城市规划要求进行检验。符合规划要求的，应当出具认可文件。管线建设单位应当在竣工验收后3个月内，按规定向建设部门办理工程竣工验收备案手续，并向管线主管部门和市城建档案馆报送竣工资料。因不移交或移交工程档案资料不及时、不齐全、不准确而造成施工破坏管线，管线建设单位应依法承担相应责任。
第二十条 遇有管线突发事故急需挖掘道路的，管线权属单位可先行施工，做好记录，同时向道路主管部门报告情况，并在24小时内补办审批手续。如遇节假日，补办手续可顺延至下一个工作日。
第二十一条 管线权属单位应加强对所属管网的使用管理，做好管网的养护、维修，确保管网、线路处于良好状态，并承担相关安全责任。要建立、健全管网的管理制度，加强对工程养护、维修档案的管理。
第二十二条 设在城市道路上的城市地下管网的检查井、箱盖等，应当符合城市道路养护规范。因缺损影响交通和安全时，产权单位应当及时补缺或修复，并承担相关安全责任。
第四章 管线空间资源管理
第二十三条 管线空间资源开发利用应当做到科学规划、合理预埋、满足发展需求。应优先发展城市地下公共管廊建设，如条件不具备可先行建设弱电管廊。
第二十四条 管线工程应当采取市场运作，通过招商引资选定管网投资建设单位，以合作或投资方式建设公共管网工程，经营期限不得低于20年， 按照“谁投资、谁受益、谁维护”的原则，管线建设单位有权自营或者依法进行转让、租赁。
第二十五条 管线占用的地下空间资源属国家所有，政府依法实行管线空间资源有偿使用、有期限使用。
第二十六条 地下管线权属单位必须按规定交纳地下空间有偿使用费，管线主管部门对地下管线的建设、使用、经营、维护状况进行监督管理，最大限度发挥地下资源的使用效益。
第二十七条 在实施地下公共管廊的道路上和经营期限内，原则上不再审批城市地下管线的单建项目。对于通信运营商原有自建自用的管线，应依法实行管线空间资源有偿使用。
第五章 法律责任
第二十八条 对违反本办法规定的行为，有关行政主管部门依据相关法律、法规、规章予以处罚。
第二十九条 有关主管部门工作人员在地下管线管理中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由有关部门依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附 则
第三十条 本办法自2012年11月1日起施行。
