消毒产品生产企业卫生规范
作者:法律资料网 时间:2024-07-13 05:30:03 浏览:8881
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消毒产品生产企业卫生规范
卫生部
消毒产品生产企业卫生规范
卫生部
第一章 总则
第一条 为了加强消毒产品生产企业的卫生管理，保证消毒产品卫生质量和消费者的使用安全，特制定本卫生规范。
第二条 本规范依据《中华人民共和国传染病防治法》及其《实施办法》、《消毒管理办法》的有关规定制定。
第三条 本规范涉及的消毒产品包括消毒剂、消毒器械、一次性使用医疗、卫生用品和评价消毒与灭菌效果的指示器材。
第四条 从事消毒产品生产的企业必须遵守本规范。
第五条 地方各级人民政府卫生行政部门监督本规范的实施。
第二章 生产环境与布局
第六条 生产企业应当建于无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇害虫孳生地的清洁区内。
一次性使用医疗用品生产企业应当距影响产品卫生质量的污染源500米以外，厂区周围环境应当绿化。
第七条 生产企业布局合理，应当符合相应卫生要求，生产区、非生产区设置应当能保证生产连续性且不得有逆向交叉。
第八条 生产布局必须符合生产工艺流程，应当设置原料间、生产车间、成品间、质检部门等，生产工序衔接合理。
第九条 生产过程中使用或产生有毒、有害、易燃、易爆物的，必须具备相应卫生安全设施，并符合国家卫生安全有关规定。
第十条 动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等辅助建筑物和设施应当不影响生产卫生。
第三章 生产区卫生要求
第十一条 生产区必须设更衣室，室内应当有衣柜、鞋架等更衣设施，并配备流动水洗手、消毒设施。
第十二条 生产区厕所必须为水冲式，并保持清洁卫生。
第十三条 生产车间地面、墙面、顶面及工作台面应当便于清洗消毒。净化车间的内装修应当选用不起尘的材料。
第十四条 生产企业必须具备适合产品生产特点、满足生产需要、保证产品卫生质量的设备。
第十五条 生产企业根据产品生产的卫生要求，应当对车间环境采取消毒措施。
第十六条 生产设备、工具、容器、场所和工作衣、帽、鞋，应当根据产品特点，在使用前进行清洗、消毒。
第十七条 生产用水水质应当达到生产工艺要求。
隐形眼镜护理液以及有特殊卫生要求产品的生产用水应当用无菌水。
消毒剂生产用水应当符合生活饮用水卫生标准。
一次性使用医疗用品的生产冲洗用水应当符合去离子水、注射用水标准。
第十八条 进入人体无菌组织、器官的一次性使用医疗用品、隐形眼镜护理液以及有特殊卫生要求的消毒产品的生产、分装，必须在十万等级洁净度以上净化车间进行。
第十九条 消毒产品生产车间的卫生学要求按ＧＢ15979、ＧＢ15980及国家有关卫生标准的规定执行。
第四章 原材料、产品包装及仓储卫生要求
第二十条 用于生产一次性使用医疗、卫生用品的原材料必须无毒、无害、无污染，有相应的检验报告或证明材料。
第二十一条 原材料和成品必须分开存放，并设有明显标志。仓库应当有通风、防尘、防鼠、防虫等设施，储物存放保持干燥、清洁、整齐，应当符合产品相应的保存要求。
一次性使用医疗、卫生用品应当离地、离墙存放不小于10厘米、离顶不小于50厘米。
第二十二条 待检产品、合格产品、不合格产品应分开存放，并有易于识别的明显标记。产品出入库应当有登记、验收制度，并记录备查。
第五章 卫生质量控制
第二十三条 企业应当建立、完善产品生产的卫生质量保证体系，产品企业标准或者质量标准中的卫生指标及检验方法应当符合国家有关卫生标准、技术规范的要求。
第二十四条 企业应当建立自检制度，具备相应的检验仪器、设备。用于生产与检验的计算器具应按要求定期检定，记录备查。
第二十五条 从事卫生质量检验工作的人员必须经省级卫生行政部门考核合格，并取得上岗证。
第二十六条 每批产品投放市场前必须进行卫生质量检验，合格后方可出厂。
第二十七条 企业应当根据产品特点开展对车间环境卫生自检和产品卫生质量自检，不同产品生产企业的自检项目：
（一）消毒器械生产企业应当对每个产品消毒作用因子强度或与消毒灭菌效果相关的理化指标进行检测；
（二）消毒剂生产企业应当对每批原材料和每个班组生产的产品理化指标进行检测。无特定有效含量检测方法的，如植物、生物类提取物等产品应当建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法；
（三）评价消毒与灭菌效果的指示器材应当建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法；
（四）一次性使用医疗用品生产企业应当对每班次生产的产品进行微生物指标检测；
（五）卫生用品生产企业应当对每个投料批次生产的产品进行微生物指标检测；
第二十八条 产品质量检测记录及报告应当完整，不得随意涂改，使用法定计量单位。
第二十九条 生产过程的各项原始记录应当妥善保存，保存期限为该产品的失效日期后三个月。
第六章 人员要求
第三十条 企业必须配备经专业培训的专职或兼职卫生管理人员，管理人员名单应当报省级卫生行政部门备案。
第三十一条 直接从事消毒产品生产的操作人员，上岗前及每年必须进行一次健康体检，取得预防性健康体检合格证明后方可上岗。
患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者，化脓性或慢性渗出性皮肤病等传染病患者，不得从事一次性使用医疗、卫生用品的生产。
第三十二条 生产人员上岗前必须进行消毒卫生知识及有关卫生标准的培训，并取得卫生培训合格证，方可上岗。
第三十三条 工作人员的工作服应当穿戴整洁，操作前根据产品卫生要求，应当清洁、消毒双手。
从事一次性使用的医疗、卫生用品的从业人员在生产过程中不得戴手饰、手表以及染指甲、留长指甲。
第三十四条 工作人员在生产过程中不得进行吸烟、进食等影响产品卫生质量的活动。
第七章 附则
第三十五条 本规范下列用语含义：
产品批次：产品最终经消毒灭菌处理的，以消毒灭菌批次为产品批次；其他产品以同一批原料、在相同生产条件下生产的产品为一批次。
10万等级洁净度净化车间：按控制区、洁净区严格分区设计，室内环境、用具采用无脱尘、易清洗、消毒的材料，通过物理过滤除尘、定向通风使室内微小气候达到以下要求：温度18－28℃，相对湿度50－65％，进风口风速不小于0．25ｍ／ｓ，室内外压差不小于4．9
Ｐａ，空气中≥0．5μｍ粒子数不大于3500个／Ｌ，空气细菌菌落数不大于500ｃｆｕ／立方米，物体表面细菌菌落数不大于10ｃｆｕ／平方厘米。
第三十六条 本规范由卫生部负责解释。
第三十七条 本规范自2000年1月1日起实施。
2000年6月30日
司法正义的实现
——从实体法与程序法的关系探讨中寻找司法正义
梁雅琳
司法公正又称司法正义，包括两个方面的内容，即实体正义与程序正义。前者是指运用体现公平原则的实体规范确认何分配具体的权利义务；后者是指是这种确认何分配的过程与方式体现公平性。实体正义与程序正义的关系问题是一个辨证统一的问题。在大陆法系的国家更注重的是实体主义，因而产生了“重实体轻程序”的理论；而英美海洋法系的国家注重的却是程序的正义，并将其提升到实现法治的必由之路。
【内容提要】
实体正义与程序正义是否有轻重之分呢？如果有那又孰重孰轻呢？
对于这个问题上，法学界争论不休，主要形成了以下几种观点：实体法一元论、程序法一元论、实体法与程序法二元论。
实体法与程序法的关系关系到依法治国的实现，所以我们必须理清思路、明确方向，作出正确的判断。而我认为实体法与程序法都是法律调整社会的重要手段，所以不应把其中之一放在另一更高高度上，而让其为法治社会的建设发挥各自的作用。
【关键词】
实体法一元论 程序法一元论 实体法与程序法二元论 实体正义 程序正义 司法正义 实体法 程序法
一、实体法一元论（不完全的程序正义）
“程序法是实体法的辅助法。” ——某民事诉讼法教材
“审判程序何法二者之间的联系如此密切，就象植物的外形何植物的联系，动物的外形和动物的联系一样。审判程序和法律应当具有同样的精神，因为审判程序只是法律的生命形式，因而也是法律的内在生命的表现。” ——马克思
顾名思义，实体法一元论就是大陆法系国家主张的观点，即重实体而轻程序。在司法传统制度模式下，程序的作用应是以更好地服务于实体法为宗旨的，实体法是内容与目的，程序法是形式和手段，内容决定行使，目的决定手段。所以实体法为主，程序法为辅，程序从属于实体，无法决定实体法的固有模式和内在本质理论上，程序被看作实体的附庸，程序法被看作实体法的从法、助法，程序法无独立意义可言。
在程序法中的诉权只是实体法上权利的延伸和变形，原告在对被告享有的实体法上的权利得不到满足时，即产生诉权。诉权是实体法上的权利的作用或效果，是裁判上的手段。诉讼应当以实体法认可的请求权为前提，当该项请求权不被他人承认时，才可以向法院起诉，因此诉讼制度旨在实现实体法上的权利。
程序法因诉权本身是实体请求权的延长线或派生，所以是从属于实体法的单纯的程序法；进而诉讼法学也是以诉讼程序理论为核心内容，诉讼程序则是实现实体法的工具。
在司法实践上，程序法紧紧被看作法院办案的操作规程，其地位低至可有可无，违背程序的现象多且频繁，常常忽略程序正义在司法公正重的价值。
二、 程序法一元论（纯粹的程序正义）
“程序的公平性和稳定性是自由的不可或缺的要素。只要程序适用公平，不偏不倚，严厉的实体法也可以忍受。事实上，如果要选择的话，人们宁愿生活在忠实适用我们英美法程序的苏联实体法制度下，而不是有苏联程序所实施的我们的实体法制度下。” ——杰克逊【美国联邦最高院大法官】
“诉讼法是实体法之母。” ——谷口安平【日】
程序法一元论则提出了与实体法一元论相对的观点，这是英美海洋法系国家所支持的观点。
程序正义一词最早寻源于英美海洋法系中的“正当程序”思想，它泛指对任何个体权益的剥夺均须保证其享有被告知权、陈述权和请求听证权。
程序法一元论主张程序正义是法治社会的标志，指司法正义的精髓所在，离开程序法和程序性规则，任何法律制度都无法运转，程序正义既吸纳了民主和人权的价值，通过程序促进政治稳定与连续，将权威奠基在合法性的基础之上，程序是一切正义的来源。。就如英国古老的箴言说“正义不仅要得到实现，而且要一人们看得见的方式实现。”
这种观点中坚持以诉讼过程而不仅以诉讼结果为出发点和评价标准的理念，它强调在诉讼中，要实现实体公正，必须从程序着手，首先实现程序公正程序公正为出发点即着眼于过程公正的诉讼程序则更多的注重程序的自治和程序的安定，强调只要程序本身被遵守，实体的处理结果就应当被认为是公正的；其特点是程序刚性，诉讼主体如果违反法律关于诉讼规程的强制性规定，就会导致对其不利的后果发生。将诉讼程序本身具备的内在品质作为评价程序的标准，而不再以程序对实现实体上的有用性作为评价诉讼程序的价值标准。
三、 实体法与程序法二元论
“实体法和程序法犹如一辆车的两个轮子，对诉讼都起作用，在它们之间不可能存在主从关系。 ——兼子一【日】
实体法与程序法二元论是我所赞同的观点，它认为实体法与程序法处于一样的高度，相伴而生，相随而亡的，两者关系极为密切，相互依存，缺一不可。它们之间的关系是同等关系，无论是实体法，还是程序法，对于解决社会冲突或纠纷具有同等的重要性。这种观点既不赞实体法一元论，也不赞程序法一元论。就是说，程序法的第一价值是保证实体法的正确实施，同时绝不能忽视其自身的重要独立价值。
在司法实践上，实体法和程序法地位同重，原告提出自己享有判决请求权之后，法院将对原告的该项主张是否具备作为实体法律关系内容的“权利保护要件”进行认定。法院如果认定原告的请求具备权利保护要件，就会作出原告胜诉的判决；反之，法院如果认定原告的请求不具备权利保护要件，则将判决被告享有判决请求权，即驳回原告的请求，判决被告胜诉。但是在这过程中必定遵循程序法所规定的程序。
从民法与民事诉讼法的一般理论中分析实体法与程序法二元论
民法与民事诉讼法在调整民事法律关系、规范私人主体的社会活动中共同协调地发挥着各自的作用，一方面，民事诉讼法依托与民事实体法，按照民事实体法的要求安排其程序，以实现民法上所规定的权利；另一方面，民法上的权利的实现又依赖于民事诉讼法，民事诉讼法对民法有着保障和限制的作用。
民法能调整民事法律关系中主体的活动，说到最后都是因为法律赋予它的强制力，但是这种强制力仅仅停留在法的属性上，即法律条文上，并为实现化。在实践层次上它通过特定的形态而现实化，这种形态即使诉讼强制，即民法只有通过民事诉讼法一系列程序的贯彻与实现，它的内部生命才能得以实现。诉讼强制是一种国家运用强制力的形式，因此诉讼是一种现实上的强制力。
民法－————实体法——理论上的强制力——规定强制力
基础、目的 保障、限制
民事诉讼法——程序法——现实上的强制力——实现强制力
所以民法与民事诉讼法并不是实体法一元论中称的程序法是实体法的助法，更不是程序法一元论中称的程序法是实体法之母，要贯彻依法治国，实现法治千万不可重此轻彼，坚一弃另，而要双管齐下，共同促进社会经济和人文的进步。
（一） 从民事诉讼法角度分析——反斥实体法一元论
实体法是关于现实生活的模式规范，从根本上说是静态的，自身缺乏实施上的保障。民事诉讼法是以程序制度来保障民事实体法的实现的。程序保障在广义上意味着为了保证审判的公正而和程序或制度上设定的种种要求和规范性作法，它体现着民事诉讼法对于民法要求的适应性与一致性。
1、民事诉讼法实现民事实体法的层次
（1）具体层次：依据民事诉讼法所规定的程序解决具体民事纠纷，适用民法做出判决
（2）一般层次：通过民事诉讼法自身在实体公正方面的合理性，特别是具体案件正确审理的示范和教育效应，在广泛的社会范围内树立起民事诉讼和民事诉讼法作为民法实现上的坚强后盾的威名。而赋予民法一定的“威慑力“，是民法在广泛的社会范围内得到自觉遵行。换言之，既充分发挥民事诉讼的预测和指引功能。
2、民事诉讼法对民法实施的保障作用
（1）民事诉讼法制定了一系列有利于实体公正的基本原则和基本制度。
（2）民事诉讼法规定了一系列前后衔接的程序阶段与环节，从程序的技术性角度来说保证了较好或更好地实现实体公正。
省政府办公厅转发省食品安全委员会办公室江苏省食品安全工作综合评价暂行办法的通知
江苏省人民政府办公厅
苏政办发〔2005〕106号
省政府办公厅转发省食品安全委员会办公室江苏省食品安全工作综合评价暂行办法的通知
各市、县人民政府，省各委、办、厅、局，省各直属单位：
根据《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》（国发〔2004〕23号）、《省政府关于进一步加强食品安全工作的意见》（苏政发〔2005〕10号）和国家食品药品监督管理局等八部门制定的《实施食品放心工程综合评价办法（试行）》（国食药监察〔2004〕442号），省食品安全委员会办公室制定了《江苏省食品安全工作综合评价暂行办法》。经省政府同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。
二○○五年九月十九日
江苏省食品安全工作综合评价暂行办法
（省食品安全委员会办公室 2005年9月）
第一条 为切实加强全省食品安全工作，强化监督，落实责任，深入推进食品放心工程，努力创建食品放心消费环境，根据《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》（国发〔2004〕23号）、《省政府关于进一步加强食品安全工作的意见》（苏政发〔2005〕10号）和国家食品药品监督管理局等八部门制定的《实施食品放心工程综合评价办法（试行）》（国食药监察〔2004〕442号），结合我省实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于全省各级人民政府对下级人民政府、同级政府有关部门食品安全工作的评价。评价工作经省政府授权，由省食品安全委员会具体组织实施。
第三条 食品安全工作综合评价以实事求是、客观公正，以评促管、激励引导为原则，坚持宣传教育与考核监督相结合，责任落实与责任追究相结合。
第四条 食品安全工作综合评价指标分为管理性指标和绩效性指标。管理性指标主要评价政府责任落实、管理体系建立健全、各项治理措施的实施情况；绩效性指标主要评价各项预定目标的完成情况。
第五条 评价采取评分制，满分为100分，其中管理性指标60分，绩效性指标40分。采用逐项扣分办法，每项扣分直至该项标准分扣完为止。
第六条 每项评价项目分为A、B、C、D四等，权重分别为1.0、0.8、0.6和0，具体得分为项目标准值乘以权重。
第七条 评价结果分为优秀、良好、合格、不合格四个等次。
地区评价按总分数进行评定，得分在90分以上（含90分）的为优秀，80-90分(含80分)的为良好，60-80分（含60分）的为合格；低于60分的为不合格。
部门评价按应评价项目得分占应评价项目总分的比例确定等次。评价得分比重在90%（含90%）以上的为优秀， 80-90%（含80％）的为良好，60-80%（含60％）的为合格，低于60%的为不合格。
第八条 有下列情形之一的地区，实行一票否决，年度评价为不合格：
（一）发生重、特大食品安全事故的；
（二）发生食品安全事故隐瞒不报或弄虚作假，或对事故处置不力，造成事故影响扩大、人员和财产损失增加的；
（三）发生重大食品质量问题，被全国性媒体曝光或国家有关部门查处，并造成严重社会影响的。
第九条 有下列情形之一的地区，年度评价扣除绩效分20-40分。
（一）发生较大食品安全事故的；
（二）发生食品质量问题，被省内媒体曝光或省有关部门查处，并造成较大社会影响的；
（三）区域性食品安全问题长期得不到解决，并造成不良社会影响的。
第十条 综合评价采取自查自评与组织评价、日常评价与年度评价、随机评价与安排评价相结合的方式。每年12月底，各市人民政府和省有关部门应将本年度食品安全工作自评结果书面报省政府和省食品安全委员会。
第十一条 评价工作一般在年末进行，评价小组由省食品安全委员会成员单位及有关专家组成。
第十二条 评价工作按以下程序进行：被评价单位自查总结，向评价组汇报，评价组查看相关记录及档案资料，实地考查，询访基层相关人员及消费者，综合评价组成员意见，确定评价结论，评价组长签字，评价材料报送省食品安全委员会。
第十三条 省食品安全委员会将综合评价结果上报省人民政府，同时书面通知被评价单位。
第十四条 经省人民政府同意，省食品安全委员会对评价结果为优秀和良好的地区和单位予以通报表彰；对评价结果为不合格的地区和单位，予以通报批评并提出限期整改意见。
第十五条 本办法由省食品安全委员会办公室负责解释。
第十六条 本办法自下发之日起施行。
