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医疗器械注册补充规定(一)

作者:法律资料网 时间:2024-07-16 02:36:07  浏览:8288   来源:法律资料网
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医疗器械注册补充规定(一)

国家药监局


关于印发医疗器械注册补充规定(一)的通知

国药监械[2002]259号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为进一步规范医疗器械行政审批,明确医疗器械产品注册要求,我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章,针对当前“配套规章”执行中遇到的具体问题,经研究,对企业申请医疗器械注册以下补充规定,现印发你们,请遵照执行。

国家药品监督管理局
二○○二年七月二十四日


医疗器械注册补充规定(一)

一、关于异地委托加工的医疗器械的注册
(一)由委托生产者申请注册。医疗器械生产制造认可表上应注明委托生产方式。
(二)被委托企业应获得由其所属辖区省药监局所发的含被委托生产品种在内的生产企业许可证。
(三)委托者在申请注册时除递交规定的注册材料外,还应递交被委托企业出具的接受委托承诺书及被委托方的生产企业许可证。
(四)生产条件由被委托企业所在地省级药品监督管理局进行监督。
(五)对于一次性使用医疗器械新产品异地委托加工,除应符合上述规定外,被委托生产的企业应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业。
对于已列入《一次性使用无菌医疗器械产品目录》的8种一次性使用医疗器械异地委托加工,除应符合上述规定外,委托和被委托生产的企业都应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业,并具有同类产品注册证,方可由委托方办理异地产品的注册。

二、原注册医疗器械转移生产的注册
转移生产注册指的是:在同一企业内,同一产品的转移生产。
(一)将原进口注册产品移至国内总装装配的
注册部门应对在国内装配的生产企业的生产质量体系进行审查,企业提交保证原设计没有变化的声明,提交构成整机的使用部件的注册证(部件不在规定内应履行注册的除外),给予准产注册。
(二)将原进口注册产品移至国内包装、消毒的
注册部门应对在国内进行包装、消毒的生产企业的生产质量体系进行审查,企业提交保证在国内包装、消毒产品与在境外生产部件一致的声明,提交构成整机的使用部件的注册证(部件不在规定内应履行注册的除外),给予准产注册。
(三)原进口注册产品在国外转移生产
1.原进口注册的第三类产品在境外的同一国家不同地区转移生产或国家之间转移生产,应补充对新转移工厂进行生产质量体系审查,履行生产地址变更手续。
2.原进口注册的第一、二类产品,在境外的不同地区或不同国家之间转移生产,应履行生产地址变更手续。
(四)境内注册产品包装、消毒或组装工序转移场地注册,执行本条第(一)、(二)款的规定。

三、境内企业采用有进口注册证的部件组装生产
企业申请注册时应提交:
(一)出卖部件方出具的出卖部件给申请注册企业的供货承诺声明。
(二)部件的原注册证书。
(三)申请注册企业的生产企业许可证。

四、同一进口产品在国外多个国家生产或多个国家工厂加工不同部件、在一地组装产品的注册
(一)对于同一进口产品在国外多个国家生产,依据其所持的国外的不同上市批件分别予以注册发证。
(二)在多个国家工厂加工不同部件,集中一地组装生产申请注册的,一般应按已装配为成品后所在国政府提供的上市批件进行注册。

五、多个独立的由不同厂家生产的大型设备组成部件的注册问题
对于由不同厂家生产的独立部件组成的大型设备,每个部件都有不同国家批件的,企业应提交全部批件,履行注册。注册后的部件可以分别销售。

六、注册证合法时限的界定问题
在注册证有效期内生产的医疗器械都应视为有证产品。

七、进口注册产品类别的判定问题
企业难以对进口注册产品做出类别判定时,应将判定产品类别的请示(含产品说明书、操作手册)等报国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室,由受理办答复企业。

八、国产三类、进口产品注册申报材料初审问题
国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室负责国产三类、进口医疗器械注册申报的初审,省市不进行国产三类、进口医疗器械注册的初审。

九、在国家药品监督管理局注册工作的咨询、查询,由受理办负责统一接待企业。

十、企业在国家药品监督管理局注册申报时,给行政部门的报告,由受理办受理后转医疗器械司注册处办理。

十一、企业在国家药品监督管理局申报注册,补材料时限为60个工作日,超过时限且企业在时限之内无任何说明的,受理办可退回材料。

十二、实验室设备中的电泳仪、离心机、超低温冷藏箱,石蜡切片机,石蜡包埋机、细胞离心涂片机、全自动染片机属于Ⅱ类中风险性较低的产品,不要求提供临床试验报告和国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具的产品型式检测报告。

十三、口腔科技工室设备不属于医疗器械管理范围。


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黑龙江省专利纠纷处理暂行规定

黑龙江省人民政府


黑龙江省专利纠纷处理暂行规定
黑龙江省人民政府


第一章 总 则
第一条 为做好专利纠纷的处理工作,依据《中华人民共和国专利法》及其实施细则和有关法规,制定本暂行规定。
第二条 专利管理机关处理专利纠纷应遵照以事实为根据,以法律为准绳的原则,着重进行调解;调解无效的应及时进行处理。
第三条 黑龙江省专利管理处是我省专利管理机关,负责处理专利纠纷,组织本规定的实施。
各地市专利管理机构可以接受省专利管理机关的委托,对专利纠纷进行处理。

第二章 处理范围
第四条 专利管理机关可以处理下列专利纠纷:
(一)未经专利权人许可,实施其专利的侵权行为;
(二)在专利权授予后,关于在发明专利申请公布或实用新型、外观设计申请公告后,在专利权授予前使用发明创造的费用的纠纷;
(三)关于发明人或者设计人与其所属单位对其申请专利的发明创造是否属于职务发明创造的争议;
(四)关于发明人或设计人与其所属单位对其职务发明创造是否提出专利申请的争议;
(五)关于专利申请权的争议;
(六)关于专利许可合同的纠纷;
(七)其它应由专利管理机关处理的专利纠纷。
第五条 已向人民法院提起诉讼的专利纠纷不适用本规定。
第六条 请求处理专利纠纷的,应符合专利法和其它有关法律关于明限的规定。

第三章 处理程序
第七条 专利管理机关处理的专利纠纷,应当具备以下条件:
(一)有明确的请求人,即与纠纷有直接利害关系的单位或个人;
(二)有明确的被请求人,具体的争议请求和事实依据;
(三)符合本规定第四条内容,应由专利管理机关处理的纠纷。
第八条 请求专利管理机关处理纠纷的,应提交请求书,请求书应写明下列事项:
(一)请求人姓名或名称、地址,法定代表人姓名、职务;
(二)被请求人姓名或名称、地址、法定代表人姓名、职务;
(三)请求的理由、要求;
(四)证据、证人姓名和地址。
第九条 专利管理机关收到请求后,应在十日内决定是否受理,决定受理后立即通知请求人并将请求书副本发送被请求人;不受理应立即通知请求人。
被请求人接到请求书副本后,应在一个月内提交答辩书,未按时提交不影响对纠纷的处理。
第十条 纠纷当事人有义务就纠纷的内容提供证据以证明事实。
第十一条 专利管理机关应指定专门人员负责对专利纠纷的处理。
第十二条 负责处理纠纷的人员必须认真审阅请求书、答辩书和有关材料,认真进行调查研究、收集证据。
第十三条 专利管理机关在处理纠纷时,可以邀请有关专家进行技术论证。论证后制作技术论证书。论证书应写明时间、地点、结论,论证人员签字或盖章。
第十四条 专利管理机关处理专利纠纷时,应于七日前通知当事人于指定时间、地点接受处理。
经专利管理机关两次书面通知,无正当理由,请求人拒不参加的,视为自动撤回请求,被请求人拒参加的,专利管理机关依法作出处理。
第十五条 处理专利纠纷应当查明事实,分清责任,并据此进行调解,促使当事人互相谅解,达成协议。
第十六条 调解内容不得违反法律规定,不得损害公共利益和他人的合法权益。
第十七条 调解达成协议的,由专利管理机关制作调解书。调解书应写明:
(一)当事人的姓名或名称、地址、法定代表人的姓名、职务;
(二)纠纷的主要事实和责任;
(三)协议的内容和费用的承担。
调解书经双方当事人签字,专利管理机关加盖公章。
第十八条 调解未达成协议或者达成协议后一方或双方反悔的,专利管理机关应及时依法做出处理决定,制作处理决定书。
处理决定书应写明:
(一)当事人姓名或名称、地址,法定代表人的姓名、职务;
(二)请求的内容和理由;
(三)处理认定的事实、理由和适用的法律;
(四)处理决定的内容;
(五)处理决定的诉讼期限,处理费用的负担。
处理决定书由专利管理机关加盖公章。
第十九条 专利管理机关应将处理决定直接送达或邮寄给双方当事人。
第二十条 当事人不服专利管理机关的处理决定的,可以在收到处理决定之后依法向人民法院起诉。
第二十一条 专利管理机关依法做出的处理本规定第四条第一款所列纠纷的决定,当事人期满不起诉又不履行的,由决定机关依法请求人民法院强制执行。
第二十二条 专利管理机关依法做出的除第四条第一款内容的决定,当事人一方拒不执行的,专利管理机关有权会同其所在单位或行业主管部门采取行政措施责令其执行。
第二十三条 专利管理机关在处理专利纠纷或争议案件过程中,发现应当追究刑事责任的,应移送司法机关处理。

第四章 附 则
第二十四条 当事人请求专利管理机关处理纠纷时,应交纳处理费,处理费由请求人预交,案件处理完毕后,由当事人依照责任按比例承担。
第二十五条 处理费标准由省专利管理机关会同财政、物价部门制定。
第二十六条 请求专利管理机关处理涉外专利纠纷时,参照本规定办理。
第二十七条 本规定授权省专利管理机关负责解释。
第二十八条 本规自公布之日起施行。




1988年10月27日

贵阳市房屋拆迁补偿评估管理暂行规定

贵州省贵阳市人民政府


贵阳市人民政府令第104号


《贵阳市房屋拆迁补偿评估管理暂行规定》已经2002年5月27日市政府常务会议通过。现予发布,自2002年9月15日起施行。


市 长 孙国强
二00二年七月三十一日



贵阳市房屋拆迁补偿评估管理暂行规定



  第一条 为了规范房屋拆迁补偿评估行为,维护房屋拆迁当事人的合法权益,根据国务院《城市房屋拆迁管理条例》和《贵阳市房屋拆迁管理办法》,结合本市实际,制定本规定。

  第二条 本市城市规划区内的房屋拆迁补偿评估,适用本规定。

  前款所称房屋拆迁补偿评估,是指房地产评估机构根据被拆迁房屋的区位;用途、结构、装修、建筑面积等因素,对被拆迁房屋连同该房屋用地范围内的土地使用权进行的评定估算(不包括对被拆迁房屋的搬迁补助费和拆迁非住宅房屋造成停产、停业损失补偿的评估)。

  第三条 以划拨方式取得国有土地使用权的,房屋拆迁补偿评估价格不包含土地使用权出让金或者相当于土地使用权出让的价款。

  第四条 市人民政府房屋拆迁管理部门主管全市房屋拆迁补偿评估,具体负责云岩区、南明区范围内房屋拆迁补偿评估的监督管理工作;花溪区、乌当区、白云区、小河区、修文县、息烽县、开阳县、清镇市人民政府房屋拆迁管理部门负责辖区内的房屋拆迁补偿评估的监督管理工作。

价格、国土资源等行政管理部门依据职责协助做好房屋拆迁补偿评估的监督管理工作。

  第五条 房屋拆迁补偿评估应当遵守下列原则:

  (一)独立、客观、公正、公平、合法原则;

  (二)最高最佳使用原则;

  (三)替代原则;

  (四)评估时点原则。

  第六条 建设单位申办房屋拆迁许可证前,为制定拆迁补偿方案和确定拆迁安置资金监管总额,应当委托评估机构评估出拆迁范围内的各类房屋的平均价格。

  第七条 建设单位取得房屋拆迁许可证后,房屋拆迁当事人就拆迁补偿方案确定的补偿价格不能协商一致的,双方应协商共同委托评估机构对被拆迁人房屋进行评估,委托评估机构事宜协商不成的,由房屋拆迁管理部门推荐评估机构,由双方委托进行评估。

  第八条 房屋拆迁当事人对评估结果有异议的,应当在收到报告后5日内向原评估机构书面申请复评,原评估机构应当在收到书面申请。后5日内出具书面复评报告。

  第九条 房屋拆迁当事人对复评结果有异议或不能通过共同委托评估的要求达成补偿协议的,可以向房屋拆迁管理部门申请裁决,房屋拆。迁管理部门应当在拆迁法规规定的时限内裁决。

  第十条 房屋拆迁补偿评估,应当由具有房地产评估资格的评估机构进行,主要评估人员应为从争房;屋拆迁补偿评估工作5年以上的注册房地产估价师。-房屋拆迁补偿评估报告必须经注册房地产估价师签字并经评估机构盖章后生效。

  第十一条 房屋拆迁补偿评估,凡有交易实例参照的,应当采用市场比较法;无交易实例参照的,可采用成本法。

  被拆迁房屋的用途,分为住宅、商业用房、办公用房、生产用房、其他用房;建筑结构分为钢结构、钢混结构、砖混结构、砖木结构、木结构、其他结构;区位分类参照市、县(市)政府确定的土地级别划分。

  第十二条 房屋拆迁补偿评估时点应当在房屋拆迁许可证规:定实施房屋拆迁的有效期内。评估结果应当精确到人民币元。

  第十三条 采用市场比较法进行房屋拆迁补偿评估,所选定的参照物实例,应当与被拆迁房屋所在区位、用途、建筑结构相同或相近,参照实例的成交时间不超过评估时点12个月,选定的参照实例须在3个以上,参照实例的综合修正系数不超过30%。  

  第十四条 房屋拆迁当事人委托评估机构评估被拆迁房屋,应当签订合同。评估机构应当按照合同的约定完成委托任务,在委托人交齐必要的资料之日起15日内,向委托人出具房屋拆迁补偿评估报告。

  第十五条 房屋拆迁当事人委托进行房屋拆迁补偿评估,应当向所委托的评估机构提供下列资料,并协助评估机构开展现场查勘:

  (一)评估委托书;

  (二)房屋拆迁许可证;

  (三)房屋所;百权证和土地使用权证;

  (四)被拆迁房屋的建筑结构、用途、附属设施等情况一览表;

  (五)其他有关资料。

  委托人未履行前款规定义务造成评估失实的,委托人应当承担相应责任。

  第十六条 评估人员和评估机构对委托人提供的情况和资料应当保守秘密。

  第十七条 评估人员和评估机构应当坚持独立、客观、公正原则,不得出具虚假评估报告。

  第十八条 评估人员和评估机构不得允许他人借用自己名义从事房屋拆迁补偿评估业务。

  第十九条 评估机构应执行国家和当地政府规定的评估收费标准,不得以不正当理由或名目收取额外费用,或降低收费、标准,进行不正当竞争。

  第二十条 评估机构在出具评估报告后,有义务向当事人解释拆迁评估的依据、选用的评估方法、评估结果产生过程等。

  第二十一条 评估机构违反评估规范和拆迁法规的有关规定,评估结果偏离市场价格的,房屋拆迁管理部门可以指定其他评估机构重新进行评估。重新评估的费用由原评估机构承担。

  第二十二条 评估机构受理房屋拆迁补偿评估委托后,应当将评估依据、评估方法、结合因素、计算过程和结果产生的依据等向当地房屋拆迁管理部门和价格管理部门备案。

  第二十三条 未取得资质证书在本市从事房屋拆迁补偿评估活动的,由房屋拆。迁管理部门责令停止评估活动,没收违法所得,并可处以500元以上5000元以下的罚款。

  第二十四条 房地产估价师违反本规定有下列行为之一的,由房屋拆迁管理部门责令停止违法活动,没收违法所得,并可处以违法所得3倍以下不超过3万元的罚款;没有违法所得的,可处以1万元以下的罚款:
  (一)评估中故意提高或者降低评估价值额,出具虚假评估报告造成当事人直接经济损失的;

  (二)利用执业方便谋取委托,评估合同冲约定收取的费用外的其他利益的;

  (三)准许他人以自己的名义在房屋拆迁补偿评估活动中执行房地产估价师业务的;

  (四)以个人名义承接房屋拆迁补偿评估业务,并收取费用的。

  第二十五条 房屋拆迁补偿评估管理工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十六条 本规定由市人民·政府法制机构负责解释。

  第二十七条 本规定自2002年9月15日起施行。



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