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民事诉讼中的抵销问题研究/卢克臻

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 04:41:43  浏览:8437   来源:法律资料网
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  (一)抵销诉讼的概念

  抵销是指当事人就互负给付种类相同并己届清偿期的债权,在对等数额内相互消灭债权的意思表示。抵销在民法中有广义和狭义之分,广义上的抵销包括法定抵销和合意抵销,狭义上的抵销则仅指法定抵销,所谓法定抵销是指法律规定其构成要件,当要件具备时,依当事人一方的意思表示即可完成,是形成权的一种。一般只要一方当事人主动提出抵销的意思就可发生抵销之效果,无须经过法律程序。而合意抵销是指按照当事人双方的合意所为的抵销。

  根据《合同法》第99条的规定,法定抵销的构成要件为:1、双方互负债务,但主动债权超过诉讼时效,其债权人不得主张抵销,被动债权超过诉讼时效的可适用抵销;2、双方债务的标的物种类、品质相同,如均为金钱之债,或均为交付同一种类物等;3、主动债权已届清偿期,如甲欠乙债10万元,已经到期,乙亦欠甲10万元,还有半年才到期,现甲提出抵销则不可以;4、依债的性质可以抵销,例如,以某一不作为抵销另一不作为债务,就达不到合同目的,故不允许抵销。法律规定不得抵销的债务不得抵销。例如,故意实施侵权行为的债务人,不得主张抵销侵权损害赔偿。另外,当事人之间有禁止抵销的约定时,债务不得抵销。5、抵销不得附条件、附期限,如果附有条件或期限,那么会使其效力不确定,并且有害于他人的利益。

  民事主体在行驶和实现法律赋予的权利时,将不可避免地要诉诸于公力救济的保障。作为形成权一种的抵销权,也有可能需要通过诉讼这一公力救济途径来加以实现,债务人虽曾在诉讼程序之前行驶抵销权但遭到债权人的异议而债权人仍然就自己的债权提出了诉讼,或者债务人虽未在诉讼程序之前行驶抵销权而首次在诉讼程序中提出抵销权作为抗辩的情形,就构成了诉讼抵销。如甲以买卖合同为依据向法院起诉,要求乙支付欠款10万元,在诉讼程序中被告乙向法院主张违约损害10万元的事实,请求法院予以抵销,这一抵销就是典型的诉讼抵销。诉讼抵销在国外也被视为一种常见的抵销形式,如《卢森堡民法典》第一条明确规定的抵销有三种形式:法定抵销、协议抵销和审判上的抵销。 所谓审判上的抵销又称为裁判上的抵销,是指在诉讼程序中提出的抵销。在裁判上之抵销制度下,当事人之间债权之抵销,仅凭当事人一方意思表示,不能发生抵销效果。当事人欲达成抵销之目的,必须利用诉讼方法在诉讼上主张抵销并经法院判决后始能发生抵销之形成效果。 当事人在诉讼中主张抵销的情形包括以下几种:1、被告在诉讼前或诉讼外已为抵销之意思表示,在原告提起诉讼时就业已主张之抵销意思表示作为抗辩提出。2、被告在原告向法院提起诉讼时,主张以其对原告的债权抵销其所负的债务。此抗辩的提出是以被告承认原告的债权存在为条件的。诉讼抵销虽然广泛存在于各国的司法实践中,但在国内外至今还没有对诉讼抵销作出一个统一的定义,目前学界对诉讼抵销的定义归纳起来一般为,当事人在诉讼进行中提出的一方以自己的债权作为主动债权,来抵销对方针对自己的诉讼请求的行为。

  (二)抵销诉讼的特征

  诉讼抵销是指当事人在诉讼中行驶抵销权,诉讼抵销行为由于一方面涉及当事人之间的民事法律关系,另一方面也关系到法院怎样处理此案件,是作为抗辩、亦或以反诉来对待?在试图解决这些问题之前,从诉讼抵销的具体特征入手充分认识诉讼抵销的内涵、外延和性质将是十分重要的。

  1、诉讼抵销具有对抗性。诉讼抵销的诉讼中至少存在两类诉讼行为:本诉与诉讼抵销行为。本诉是基于被动债权而提起,诉讼抵销则是基于主动债权提出的。主动债权债权人在诉讼中提出抵销之意思表示,目的是为了冲抵原告的诉讼请求,以达到债权的清偿。一旦诉讼抵销为法院所认可,则本诉之诉讼请求就不能或不完全能够得到支持。因此,在诉讼抵销中,原告和被告为了使得自己的债权获得法院的认可,势必会利用各种手段去对抗和否定对方的诉讼请求。

  2、诉讼抵销具有相对独立性。诉讼抵销是为了对抗本诉而为之,但又区别于其他的对抗行为,其可以单独构成一个独立的诉。同时抵销之主动债权与被动债权之间并不要求有直接的法律关系,即诉讼抵销与本诉并没有直接的牵连关系。法律对本诉和诉讼抵销都规定了构成要件,只要符合构成要件都可以提出独立的诉讼请求,另外就是法院在审理过程中的独立性。对于诉讼中抵销适格与否之审理与判断与对本体诉讼之审理是完全平行的两个过程。

  3、诉讼抵销具有预防性。如前所述的当事人在诉讼中主张抵销的第二种情形中,被告首先是对本诉的诉讼请求的存在与否进行争执,同时为了预防本诉诉讼请求获得法院认定,而在诉讼上预备主张以反对债权进行抵销的形式。在这种抵销形式中,被告首先进行了一定的抗辩,在意识到这种抗辩有无法获得认可的可能性时主张抵销。换言之,在存在诸多防御方法时,诉讼抵销是在穷尽其他防御方法后最终的对抗方式。因此,在这种情形下,诉讼抵销就具有一定的预防性。

  4、诉讼上抵销具有确定的层次性与顺序性。对于诉讼抵销的审理围绕着三个层面进行,作为基础的主动债权有效存在的确认是第一层面,而抵销是否符合实体法规定之抵销要件的确认是第二层面,最后在抵销要件业已确认的情况下,再以合法可抵销的数额抵扣本诉诉讼标的额来确定诉讼结果。事实上以上第一层面是包含在第二层面之抵销法定要件确认之中的,但是在诉讼中审理诉讼抵销时,被动债权人通常是以此作为争辩的第一选择。因此有必要将其独立列明,作为确认诉讼抵销的首要层面。相应地,主张诉讼抵销的诉讼当事人在其主张抵销之前,大部分情况下也是以对被动债权的不成立、未生效、可撤消、无效等暇疵进行争辩,而抵销则是其为避免败诉而迫不得已使用的方式。’一正是基于此特殊性,审理诉讼中抵销应在被动债权已确认之后进行,这就体现了诉讼上抵销确认的顺序性。

  (三)抵销诉讼的制度价值

  1、发现真实。发现真实是民事审判的切实目标,而当事人的主张和诉求的对抗是达致这一目标的重要途径。抵销诉讼存在两个相互独立又对立的诉讼请求,当事人为了使这种主张获得法官的确信进而做出有利于自己的判决,必然积极地抗辩和充分地举证。这既包括从正面提供充分的证据证明自己的诉讼请求的正当性,也包括从反面提供相应的证据证明对方当事人诉讼请求的假定性。在自认和认诺中,当事人实质上放弃了这种对抗的机会,但是在诉讼上的预备抵销时这种对抗非常显然。通过当事人的这种对抗,法官以中立、超然的态度听审当事人的对抗,根据当事人提供的证据和自己深厚的专业知识做出接近事实真相的判断,这也增强了当事人对判决的可接受性。抵销诉讼为法官从正反两个方面衡量当事人主张和证据的合理性提供了制度性契机。

  2、保障正义。正义是人类孜孜以求的目标,其早已超出了道德的范畴而具有了理性的光芒。但是,正义又具有多样性,虽然每个学者甚或每个人对正义的理解都带有个人色彩,但这并不影响人们对正义的追求。权益可能受到裁判不利影响的当事人必须被赋予充分的参与权,使得他们能够对裁判的最终形成发挥实质性影响。作为正义的现实载体,法庭审判的正义性更为显观。抵销诉讼请求的相逆性和对抗性使得当事人获得更大的权利话语空间。他们不但要对自己的诉讼请求承担证明责任,而且要尽量推翻对方当事人提供的证据,免受另一利益的损害,两种程序并行或者重叠,这样当事人所支配的法的空间就异常强大。当事人的这种程序参与权对法官心证的形成有着决定性的影响。这昭示着,当事人是程序的真正的支配者。抵销诉讼通过当事人的程序参与性,不仅有助于实质正义的实现,更因当事人的程序自治性而利于程序正义的实现。

  3、增进效益。在民事诉讼中,效益是指民事审判的收益和成本之间关系的范畴。效益是当事者和社会公众衡量审判的直接明显的标准,效益是现代法治国家积极追求的目标。德国在1976年颁布了《简化与加速诉讼程序的法律》,1990年又颁布了《简化司法程序法》 ,效益的诉讼价值位阶明显增强。抵销诉讼最大的优点就是将原本可以作为独立诉讼标的的债权债务关系拉进到已诉讼系属的权利义务关系中一并解决。作为一种积极抗辩,抵销使得当事人免于另行起诉所带来的双重程序造成的讼累,赋予这种抗辩以既判力,更保证了本诉和抵销抗辩审判的集中性;作为一种反诉,抵销和本诉适用同一个程序审理,程序的单一性使得法官或者陪审团将精力集中于当事人所争执的事项上,而且也避免了程序的重复和司法资源的肆意浪费。如果抵销另行起诉,一方面可导致程序的繁化;另一方面,也是最关键的,如果抵销之诉的判决与原诉的判决不一致时,势必会滞碍执行程序的进行,当事人的正当利益无法及时得以维护,甚或受到不当剥夺。

  4、保证安定。“程序安定是指民事诉讼应依法定的时间先后和空间结构展开并做出终局决定从而使诉讼保持有条不紊的稳定状态。程序的安定性包含两个不同层面的安定,即程序规范的安定和程序运作的安定。其基本要素包括:(1)程序的有序性;(2)程序的不可逆性;(3)程序的时限性;(4)程序的终结性;(5)程序的法定性” 。在抵销诉讼中,如果不允许被告主张抵销,两个平行的诉讼就会产生,先行诉讼与后行诉讼之间产生对“法院对同一债权实行双重审理”的危险,这种危险不但造成了程序的反复,而且破坏了先行程序的稳定性。如果允许被告在本诉中主张抵销抗辩,那么抵销被吸收进本诉中而进行一并的审理。通过抵销抗辩,当事人程序压力减弱,争点集中,程序的不可逆性得以维持。如果允许被告在本诉中对抵销的债权提起反诉,那么,法院就可以对本诉和反诉集中进行审理,法院对同一债权进行双重审理的危险也就烟消云散。无论大陆法系国家赋予抵销抗辩以既判力,还是英美法系国家赋予抵销反诉以既判事项效力,其趣旨都在维持既定的审判程序的正当性和安定性,这也是两大法系国家抵销诉讼的最终落脚点,也是我国探求抵销诉讼的真正归宿。审理。通过抵销抗辩,当事人程序压力减弱,争点集中,程序的不可逆性得以维持。如果允许被告在本诉中对抵销的债权提起反诉,那么,法院就可以对本诉和反诉集中进行审理,法院对同一债权进行双重审理的危险也就烟消云散。

  (四)两大法系抵销诉讼的比较

两大法系抵销诉讼的比较就笔者的阅读范围而言,无论是英美法系国家还是大陆法系国家都没有抵销诉讼这个概念,但是并不意味着抵销诉讼的缺失。相反,在这些国家中,在诉讼进行中,被告人主张抵销的情形屡见不鲜,但是两大法系国家对抵销的性质的态度却大相径庭。大陆法系国家将抵销视为一种抗辩,英美法系国家将抵销视为一种反诉。因此,两大法系国家对抵销诉讼的比较可归结到对抵销性质为抗辩和反诉的争论。

  在英美法系国家,抵销至今仍被视为反诉,笔者称这种抵销诉讼为反诉模式的抵销诉讼。反诉制度与抵销有着紧密的渊源关系,这表现在反诉制度是由罗马法时期的抵销抗辩发展出来的。“反诉制度是建立在抵销抗辩基础上的,比较单纯,只有在反诉请求能够与本诉请求相互抵销的情况下,才允许提起反诉,并且这一反诉没有强制的问题,从学理上的分类来看属于任意反诉”。 抵销的成立是反诉成立的前提性要件。即使是现在,英美法系国家仍然视抵销为反诉。英美法系国家的反诉制度并不要求反对请求与本诉的诉讼请求有任何的联系,也无须与原告的诉讼请求产生于同一交易或者合同中。《美国联邦民事诉讼规则》第13条第2款关于任意的反请求规定:“在诉答文书中,可以提出任何对抗对方当事人的请求,该请求并非基于对方当事人请求的诉讼标的交易或事件而产生的,可以作为反请求提出”。 由此,作为对原告的诉讼请求可能没有牵连的反对请求,被告完全可以提出反诉进行抵销。

  在大陆法系国家,抵销被视为一种特殊的抗辩,笔者称这种抵销诉讼为抗辩模式的抵销诉讼。抗辩是指原告为了贯彻其攻击性的申请并证明其理由,而被告为了贯彻其防御性的申请并证明其理由而进行的手段性的陈述。抵销抗辩可以分为与实体关系无关的抗辩和与对实体关系的抗辩两种。 诉讼上的抵销是一种与实体关系紧密相连的抗辩。但是这种抗辩具有特殊性,即抵销的最后性。“对被告来说,抵销是获得胜诉的最后一个手段。这种胜诉显然要求做出牺牲—反债权,被告必须在无其他无需主张的抗辩的情况下做出牺牲。因而他希望只有当确认了诉之债权存在时才对抵销做裁判”。 可以说,抵销是一种积极的抗辩,被告应当对自己的积极抗辩承担举证义务。抵销作为一种特殊的抗辩这是大陆法系典型国家德国、日本和法国的通行做法,这也反映了他们的制度和价值理念的趋同。

  通过考察发现,无论在英美法系国家还是大陆法系国家,抵销诉讼的现实存在是一个不容回避的事实。尽管存在差异,但探求两种模式的抵销诉讼,可以发现许多共同的机理。

  1、反对请求的独立性。作为一种特殊抗辩,抵销旨在对抗原告的诉求。如果原告与被告换位,这种抵销仍然成立,而且若当事人不主张抵销,也可以作为独立的诉讼标的提起诉讼。“抵销抗辩既具有抗辩的性质,同时其本身又是当事人提出的可以单独构成诉讼标的的反对债权,也即具有类似于反诉的特殊性”。 大陆法系国家实质上也承认抵销请求的独立性,更不用说作为反诉看待的英美法系国家的抵销。实质上,即使大陆法系国家的作为抗辩形式的抵销也具有类似于反诉的性质,两大法系国家的抵销在本质上都蕴涵着反诉的溯源。

  2、都是当事人参与诉讼程序的有效方式。“与程序的结果有利害关系或者可能因该结果而蒙受不利影响的人,都有权参加该程序并得到有利于自己的主张和证据以及反驳对方提出之主张和证据的机会。这就是‘正当程序’原则最基本的内容或要求,也是满足程序正义的最重要条件”。 作为一种特殊抗辩,抵销保障被告获得对抗原告诉求并适时维护自己债权的机会,同时这种抗辩也增强了诉讼的对抗色彩,有利于真实的发现,这是当事人程序参与权和支配权的细化。抵销作为一种反诉是当事人行驶诉权的样态之一,旨在对抗原告的诉求,保障诉权的正当行驶。

  3、在结果意义上,两大法系都规定了抵销的既判力。在大陆法系国家,判决理由通常不具有既判力,但是作为判决理由的抵销抗辩作为例外而具有既判力。这种既判力的正当化根据是诚信原则及避免重复诉讼和矛盾判决。英美法系国家没有既判力的用法,而是称之为既判事项效力。判决一旦做出就不能就同一争点继续进行诉讼,这样做是出于私人利益和国家利益的双重目的。反诉作为一种独立的反请求,当然产生请求排除的效力。

  (五)我国建构抵销诉讼的模式建议

我国目前尚无抵销诉讼的模式,我国还面临着抵销诉讼的模式选择问题。从法治传统和制度理念上看,我国更加接近于大陆法系。但是大陆法系国家完善的抗辩制度以及特色鲜明的判决书风格却是我国诉讼所缺失的。程序法抗辩的缺失以及抗辩程序的非严谨性使得我国无法采用抗辩模式的抵销诉讼。原因在于:

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国家税务总局关于中国电子进出口总公司所属企业总机构管理费扣除标准的通知

国家税务总局


国家税务总局关于中国电子进出口总公司所属企业总机构管理费扣除标准的通知
1998年10月9日,国家税务总局


北京、上海、天津、吉林、黑龙江、内蒙古、河北、山西、山东、浙江、江苏、安徽、福建、江西、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、云南、陕西省(自治区、直辖市)国家税务局,大连、宁波、厦门、深圳市国家税务局,深圳市地方税务局:
近接中国电子进出口总公司《关于总公司向下属公司收取管理费的请示》(中电进出(1998)财字169号)。根据《国家税务总局关于印发〈总机构提取管理费税前扣除审批办法〉的通知》(国税发〔1996〕177号)的有关规定,经审核,同意该公司向所属企业提取总机构管理费404万元。其所属企业按规定标准上交的管理费(详见附件),准予在税前扣除,超过规定标准上交的管理费,应进行纳税调整。该总公司提取的管理费年终如有结余,应交入总公司的应纳税所得额缴纳企业所得税。
附件:中国电子进出口总公司所属企业总机构管理费扣除标准。
中国电子进出口总公司所属企业总机构管理费扣除标准
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| 序号 | 单 位 名 称 | 金额(万元) | 地 址 |
|--------|----------------------------|----------------|--------------------|
| 01 |中国电子进出口北京公司 | 30 |北京市 |
|--------|----------------------------|----------------|--------------------|
| 02 |中国电子进出口深圳公司 | 30 |深圳市 |
|--------|----------------------------|----------------|--------------------|
| 03 |中国电子进出口彩虹公司 | 25 |陕西省咸阳市 |
|--------|----------------------------|----------------|--------------------|
| 04 |中国电子进出口山东公司 | 25 |山东省济南市 |
|--------|----------------------------|----------------|--------------------|
| 05 |中国电子进出口宁波公司 | 30 |浙江省宁波市 |
|--------|----------------------------|----------------|--------------------|
| 06 |中国电子进出口福建公司 | 30 |福建省福州市 |
|--------|----------------------------|----------------|--------------------|
| 07 |中国电子进出口珠海公司 | 10 |广东省珠海市 |
|--------|----------------------------|----------------|--------------------|
| 08 |中国电子进出口浙江公司 | 15 |浙江省杭州市 |
|--------|----------------------------|----------------|--------------------|
| 09 |中国电子进出口东南公司 | 10 |浙江省杭州市 |
|--------|----------------------------|----------------|--------------------|
| 10 |中国电子进出口河北公司 | 10 |河北省石家庄市 |
|--------|----------------------------|----------------|--------------------|
| 11 |中国电子进出口云南公司 | 15 |云南省昆明市 |
|--------|----------------------------|----------------|--------------------|
| 12 |中国电子进出口黑龙江公司 | 10 |黑龙江省哈尔滨市 |
|--------|----------------------------|----------------|--------------------|
| 13 |中国电子进出口海南公司 | 8 |海南省海口市 |
|--------|----------------------------|----------------|--------------------|
| 14 |中国电子进出口华东公司 | 10 |上海市 |
|--------|----------------------------|----------------|--------------------|
| 15 |中国电子进出口吉林公司 | 10 |吉林省长春市 |
|--------|----------------------------|----------------|--------------------|
| 16 |中国电子进出口江西公司 | 8 |江西省南昌市 |
|--------|----------------------------|----------------|--------------------|
| 17 |中国电子进出口湖北公司 | 8 |湖北省武汉市 |
|--------|----------------------------|----------------|--------------------|
| 18 |中国电子进出口武汉公司 | 5 |湖北省武汉市 |
|--------|----------------------------|----------------|--------------------|
| 19 |中国电子进出口辽宁公司 | 5 |辽宁省大连市 |
|--------|----------------------------|----------------|--------------------|
| 20 |中国电子进出口四川公司 | 8 |四川省成都市 |
|--------|----------------------------|----------------|--------------------|
| 21 |中国电子进出口陕西公司 | 8 |陕西省西安市 |
|--------|----------------------------|----------------|--------------------|
| 22 |中国电子进出口江苏公司 | 8 |江苏省南京市 |
|--------|----------------------------|----------------|--------------------|
| 23 |中国电子进出口厦门公司 | 8 |福建省厦门市 |
|--------|----------------------------|----------------|--------------------|
| 24 |中国电子进出口内蒙古公司 | 10 |内蒙古呼和浩特市 |
|--------|----------------------------|----------------|--------------------|
| 25 |中国电子进出口安徽公司 | 8 |安徽省合肥市 |
|--------|----------------------------|----------------|--------------------|
| 26 |中国电子进出口山西公司 | 8 |山西省太原市 |
|--------|----------------------------|----------------|--------------------|
| 27 |中国电子进出口河南公司 | 8 |河南省郑州市 |
|--------|----------------------------|----------------|--------------------|
| 28 |中国电子进出口湖南公司 | 8 |湖南省长沙市 |
|--------|----------------------------|----------------|--------------------|
| 29 |中国电子进出口西南公司 | 8 |四川省成都市 |
|--------|----------------------------|----------------|--------------------|
| 30 |天津保税区中电北方国际贸 | 8 |天津市 |
| |易有限公司 | | |
|--------|----------------------------|----------------|--------------------|
| 31 |上海宝达国际贸易有限公司 | 10 |上海市 |
|--------|----------------------------|----------------|--------------------|
| 32 |深圳市新源实业有限公司 | 10 |深圳市 |
|--------|----------------------------|----------------|--------------------|
| 33 | 合 计 | 404 | |
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药品不良反应报告和监测管理办法

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
                   第7号

  《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过,现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自发布之日起施行。


            中华人民共和国卫生部    国家食品药品监督管理局
             部长:吴仪         局长:郑筱萸
                    二○○四年三月四日


            药品不良反应报告和监测管理办法


               第一章 总则

  第一条  为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。

  第二条  国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

  第三条  国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作,省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作,各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

  第四条  本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构,

药品不良反应监测专业机构,(食品)药品监督管理部门和其它有关主管部门。


      第五条 国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。

               第二章 职责

  第六条  国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作,并履行以下主要职责:
  (一)会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策,并监督实施;
  (二)通报全国药品不良反应报告和监测情况;
  (三)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情
况,并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;
  (四)对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理;
  (五)对已确认发生严重不良反应的药品,国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施,并依法作出行政处理决定。

  第七条  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作,并履行以下主要职责:
  (一)根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定,并监督实施;
  (二)会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作;
  (三)组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;
  (四)对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理;
  (五)对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局可以采取紧急控制措施,并依法作出行政处理决定。

  第八条  国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内,依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。

  第九条  国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作,在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责:
  (一)承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作;
  (二)对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导;
  (三)承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作;
  (四)组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作;
  (五)参与药品不良反应监测的国际交流;
  (六)组织药品不良反应监测方法的研究。

  第十条  省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。

  第十一条  药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识,具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。


               第三章 报告

  第十二条  药品不良反应实行逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告。

  第十三条  药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作,发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理,并填写《药品不良反应/事件报告表》,每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告,其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报告。

  第十四条  《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

  第十五条  新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品,报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
  药品生产企业除按第十三条规定报告外,还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后,向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品,每年汇总报告一次; 对新药监测期已满的药品, 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每5年汇总报告一次。

  第十六条  进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品发生的所有不良反应;满5年的,报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外,对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告,进口药品自首次获准进口之日起5年内,每年汇总报告一次;满5年的,每5年汇总报告一次。
  进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应,代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。

  第十七条  药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应,应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应立即会同同级卫生厅(局)组织调查核实,并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

  第十八条  个人发现药品引起的新的或严重的不良反应,可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或(食品)药品监督管理局报告。

  第十九条  省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心,应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告;对新的或严重的不良反应报告应当进行核实,并于接到报告之日起3日内报告,同时抄报本省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局和卫生厅(局);每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。

  第二十条  国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料,其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。

  第二十一条  药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。


              第四章 评价与控制

  第二十二条  药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价,并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

  第二十三条  省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实,作出客观、科学、全面的分析,提出关联性评价意见,并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心,由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。

  第二十四条  根据分析评价结果,国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销该药品批准证明文件,并予以公布。
  已被撤销批准证明文件的药品,不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。

  第二十五条  对已确认发生严重不良反应的药品,依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。

  第二十六条  国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。


                第五章 处罚

  第二十七条  省级以上(食品)药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的,视情节严重程度,予以责令改正、通报批评或警告,并可处以一千元以上三万元以下的罚款;情节严重并造成不良后果的,按照有关法律法规的规定进行处罚。
  (一)无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;
  (二)未按要求报告药品不良反应的;
  (三)发现药品不良反应匿而不报的;
  (四)未按要求修订药品说明书的;
  (五)隐瞒药品不良反应资料。
  医疗卫生机构有以上行为之一的,由(食品)药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。

  第二十八条  (食品)药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的,依照有关规定给予行政处分。


               第六章 附则

  第二十九条  本办法下列用语的含义是:
  (一)药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
  (二)药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
  (三)新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。
  (四)药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应:
  1.引起死亡;
  2.致癌、致畸、致出生缺陷;
  3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;
  4.对器官功能产生永久损伤;
  5.导致住院或住院时间延长。

  第三十条  药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

  第三十一条  中国人民解放军的药品不良反应报告和监测管理办法根据本办法制定具体实施办法。

  第三十二条  本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部进行解释。

  第三十三条  本办法自发布之日起施行。原国家药品监督管理局和卫生部于1999年11月26日联合发布的《药品不良反应监测管理办法(试行)》同时废止。


  附件:1.药品不良反应/事件报告表
     2.药品群体不良反应/事件报告表
     3.药品不良反应/事件定期汇总表




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